Системная терапия с трансартериальной эмболизацией или без нее при неоперабельном метастазировании нейроэндокринных опухолей в печень (LOTUS)
5 мая 2016 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности локорегионарного лечения трансартериальной эмболизацией (ТАЭ) при метастазах в печень в сочетании с фармакотерапией у пациентов с нейроэндокринными опухолями и неоперабельными метастазами в печень.
Цель этого исследования — проверить, может ли добавление локорегионарного лечения метастазов в печень (с трансартериальной эмболизацией — ТАЭ) к медикаментозному лечению с доказанной эффективностью продлить выживаемость без прогрессирования у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) с неоперабельными метастазами в печень.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albano Laziale, Италия
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
-
Ferrara, Италия
- Università di Ferrara
-
Genova, Италия
- Università di Genova
-
MIlano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Италия
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Roma, Италия
- Istituto Regina Elena
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
-
Verona, Италия
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НЭО гастроэнтеропанкреатической (ГЭП), легочной или неизвестной первичной локализации
- Нерезектабельные метастазы в печени, по мнению хирурга (мотивы мнения хирурга должны быть четко указаны)
- Вовлечение печени ≤50% объема органа
- Рентгенологические признаки поражений печени (допускаются одновременное прогрессирование или появление внепеченочных поражений, если они не являются критическими), которые требуют изменения или начала системной фармакотерапии.
- Пациенты, которые проходят, ранее лечились или никогда не лечились системной медикаментозной терапией, имеют право на участие.
- Пациенты с карциноидным синдромом или без него имеют право
- Хорошо (G1) или средне (G2) дифференцированная гистология (по классификации ВОЗ 2010 г.)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Возраст ≥ 18 и < 80 лет
Критерий исключения:
- Предшествующее местно-регионарное послеоперационное лечение
- Низкодифференцированная гистология
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как: тяжелая коагулопатия, тяжелая печеночная недостаточность (подробно), почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл) и сердечная недостаточность (NYHA 3-4 или нестабильная ишемическая болезнь сердца), противопоказания к интервенционной процедуре или влияющие на общий прогноз (исследователь должен предоставить детали исключения)
- Внепеченочные метастазы в критических местах, таких как: головной мозг, спинной мозг, легкие с нарушением дыхания, симптоматические поражения позвоночника
- Пациенты только с внепеченочными поражениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фармакологическая терапия
Пациенты в этой группе получают только системную фармакологическую терапию.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТАЭ и фармакологическая терапия
Пациенты в этой группе получают системную фармакологическую терапию и ТАЭ.
|
Другие имена:
после рандомизации и через 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
количество объективных ответов
Временное ограничение: измерено в 3 месяца и 6 месяцев
|
измерено в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
изменения в качестве жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
нежелательное явление наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовательский анализ прогностических факторов
Временное ограничение: 3 года
|
клинические факторы будут изучаться в связи с результатами лечения пациентов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A Colao, M.D., Federico II University
- Главный следователь: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Главный следователь: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Главный следователь: F Fiore, MD, NCI Naples
- Главный следователь: F Perrone, MD, NCI Naples
- Главный следователь: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Главный следователь: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Соматостатин
Другие идентификационные номера исследования
- LOTUS
- 2011-006097-76 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .