Systemisk terapi med eller uten forhåndstransarteriell embolisering for inoperabel levermetastase av nevroendokrine svulster (LOTUS)
5. mai 2016 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Randomisert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten av lokal behandling med transarteriell embolisering (TAE) for levermetastaser, i kombinasjon med farmakoterapi, hos pasienter med nevroendokrin svulst og inoperabel levermetastase.
Hensikten med denne studien er å verifisere om å legge til en lokoregional behandling av levermetastaser (med transarteriell embolisering-TAE) til medisinske behandlinger med påvist effekt kan forlenge den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter som er rammet av nevroendokrine svulster (NET) med inoperable levermetastaser
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albano Laziale, Italia
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
-
Ferrara, Italia
- Università di Ferrara
-
Genova, Italia
- Università di Genova
-
MIlano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av NET av gastroenteropankreatisk (GEP), pulmonal eller ukjent opprinnelse fra primærstedet
- Ikke-operable levermetastaser, ifølge kirurgens vurdering, (årsakene til kirurgens mening bør gjøres eksplisitt)
- Leverpåvirkning ≤50 % volum av organet
- Radiologiske tegn på leverlesjoner (samtidig progresjon eller utseende av ekstrahepatiske lesjoner er tillatt hvis ikke kritiske steder) som krever endring eller initiering av systemisk farmakoterapi
- Pasienter som gjennomgår, tidligere behandlet eller aldri behandlet med systemisk medisinsk terapi er kvalifisert
- Pasienter med eller uten karsinoid syndrom er kvalifisert
- Godt (G1) eller medium (G2) differensiert histologi (i henhold til WHO 2010 klassifisering)
- Ki67 ≤ 20 % (G1-G2)
- Forventet levealder > 6 måneder
- Alder ≥ 18 og < 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokoregional postkirurgisk behandling
- Dårlig differensiert histologi
- Alvorlige samtidige sykeligheter som: alvorlig koagulopati, alvorlig leversvikt (skal beskrives nærmere), nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl) og hjertesvikt (NYHA 3-4 eller ustabil iskemisk hjertesykdom), kontraindikerer intervensjonsprosedyren eller påvirker generell prognose (etterforsker for å gi detaljer om ekskludering)
- Ekstrahepatisk metastase på kritiske steder som: hjerne, ryggmarg, lunge med respirasjonssvikt, symptomatiske vertebrale lesjoner
- Pasienter med kun ekstrahepatiske lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Pasienter i denne armen får systemisk farmakologisk behandling alene
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAE og farmakologisk terapi
Pasienter i denne armen får systemisk farmakologisk terapi og TAE
|
Andre navn:
etter randomisering, og etter 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
antall objektive svar
Tidsramme: målt til 3 måneder og 6 måneder
|
målt til 3 måneder og 6 måneder
|
|
endringer i livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
verste karakter bivirkning per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksplorativ analyse av prognostiske faktorer
Tidsramme: 3 år
|
kliniske faktorer vil bli utforsket i forhold til pasientutfall
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A Colao, M.D., Federico II University
- Hovedetterforsker: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Hovedetterforsker: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Hovedetterforsker: F Fiore, MD, NCI Naples
- Hovedetterforsker: F Perrone, MD, NCI Naples
- Hovedetterforsker: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hovedetterforsker: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Nevroendokrine svulster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Somatostatin
Andre studie-ID-numre
- LOTUS
- 2011-006097-76 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .