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Systemische Therapie mit oder ohne vorausgehende transarterielle Embolisation für inoperable Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren (LOTUS)

5. Mai 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokoregionären Behandlung mit transarterieller Embolisation (TAE) bei Lebermetastasen in Kombination mit Pharmakotherapie bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und inoperablen Lebermetastasen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Ergänzung einer lokoregionären Behandlung von Lebermetastasen (mit transarterieller Embolisation-TAE) zu medikamentösen Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) mit inoperablen Lebermetastasen verlängern kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Albano Laziale, Italien
        • Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
      • Ferrara, Italien
        • Università di Ferrara
      • Genova, Italien
        • Universita di Genova
      • MIlano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien
        • Università di Verona Policlinico GB Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NET gastroenteropankreatischer (GEP), pulmonaler oder unbekannter primärer Lokalisation
  • Nicht resezierbare Lebermetastasen nach Einschätzung des Chirurgen (die Gründe für die Stellungnahme des Chirurgen sollten explizit angegeben werden)
  • Leberbeteiligung ≤ 50 % Volumen des Organs
  • Radiologischer Nachweis von Leberläsionen (gleichzeitiges Fortschreiten oder Auftreten von extrahepatischen Läsionen sind zulässig, wenn es sich nicht um kritische Stellen handelt), die eine Änderung oder Einleitung einer systemischen Pharmakotherapie erfordern
  • Patienten, die sich einer systemischen medizinischen Therapie unterziehen, zuvor behandelt oder noch nie mit einer systemischen medizinischen Therapie behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit oder ohne Karzinoidsyndrom sind geeignet
  • Gut (G1) oder mittel (G2) differenzierte Histologie (nach WHO-Klassifikation 2010)
  • Ki67 ≤ 20 % (G1-G2)
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Alter ≥ 18 und < 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokoregionäre postoperative Behandlung
  • Schwach differenzierte Histologie
  • Schwere Begleiterkrankungen wie: schwere Koagulopathie, schweres Leberversagen (im Detail zu beschreiben), Nierenversagen (Kreatinin > 2,0 mg/dl) und Herzversagen (NYHA 3-4 oder instabile ischämische Herzkrankheit), die das interventionelle Verfahren kontraindizieren oder beeinflussen allgemeine Prognose (Untersucher gibt Einzelheiten zum Ausschluss an)
  • Extrahepatische Metastasen an kritischen Stellen wie: Gehirn, Rückenmark, Lunge mit eingeschränkter Atmung, symptomatische Wirbelläsionen
  • Patienten mit nur extrahepatischen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pharmakologische Therapie
Patienten in diesem Arm erhalten nur eine systemische pharmakologische Therapie
Arzneimittel: zugelassene pharmakologische Therapie
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon oder ein anderes Arzneimittel mit nachgewiesener Wirksamkeit
Experimental: TAE und pharmakologische Therapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine systemische pharmakologische Therapie und TAE
Arzneimittel: zugelassene pharmakologische Therapie
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon oder ein anderes Arzneimittel mit nachgewiesener Wirksamkeit
Verfahren: TAE
nach Randomisierung und nach 3 Monaten
Andere Namen:
  • Transarterielle Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl objektiver Antworten
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten und 6 Monaten
gemessen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
ungünstigstes unerwünschtes Ereignis pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
explorative Analyse prognostischer Faktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
klinische Faktoren werden in Bezug auf die Patientenergebnisse untersucht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: A Colao, M.D., Federico II University
  • Hauptermittler: A Faggiano, M.D., Federico II University
  • Hauptermittler: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
  • Hauptermittler: F Fiore, MD, NCI Naples
  • Hauptermittler: F Perrone, MD, NCI Naples
  • Hauptermittler: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Hauptermittler: MC Piccirillo, MD, NCI Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOTUS
  • 2011-006097-76 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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