Terapia sistémica con o sin embolización transarterial inicial para metástasis hepáticas inoperables de tumores neuroendocrinos (LOTUS)
5 de mayo de 2016 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Ensayo aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia del tratamiento locorregional con embolización transarterial (TAE) para metástasis hepáticas, en combinación con farmacoterapia, en pacientes con tumor neuroendocrino y metástasis hepática inoperable.
El objetivo de este estudio es comprobar si la adición de un tratamiento locorregional de metástasis hepáticas (con embolización transarterial-TAE) a tratamientos médicos de eficacia demostrada puede prolongar la supervivencia libre de progresión de pacientes afectados de tumores neuroendocrinos (TNE) con metástasis hepáticas inoperables
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albano Laziale, Italia
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
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Ferrara, Italia
- Università di Ferrara
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Genova, Italia
- Università di Genova
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MIlano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italia
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
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Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
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Verona, Italia
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NET de origen gastroenteropancreático (GEP), pulmonar o de sitio primario desconocido
- Metástasis hepáticas irresecables, según criterio del cirujano, (debe hacerse explícito el motivo de la opinión del cirujano)
- Compromiso hepático ≤50% volumen del órgano
- Evidencia radiológica de lesiones hepáticas (se permite progresión contemporánea o aparición de lesiones extrahepáticas si no son sitios críticos) que requieran cambio o inicio de farmacoterapia sistémica
- Los pacientes que reciben tratamiento médico sistémico, han sido tratados previamente o nunca han sido tratados son elegibles
- Los pacientes con o sin síndrome carcinoide son elegibles
- Histología bien diferenciada (G1) o media (G2) (según clasificación de la OMS 2010)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- Esperanza de vida > 6 meses
- Edad ≥ 18 y < 80 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento posquirúrgico locorregional previo
- Histología pobremente diferenciada
- Morbilidades concomitantes severas como: coagulopatía severa, insuficiencia hepática severa (a especificar), insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl) e insuficiencia cardiaca (NYHA 3-4 o cardiopatía isquémica inestable), que contraindiquen el procedimiento intervencionista o influyan en la pronóstico general (el investigador debe proporcionar los detalles de la exclusión)
- Metástasis extrahepáticas en localizaciones críticas como: cerebro, médula espinal, pulmón con insuficiencia respiratoria, lesiones vertebrales sintomáticas
- Pacientes con sólo lesiones extrahepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia farmacológica
Los pacientes en este brazo reciben terapia farmacológica sistémica sola
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Otros nombres:
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Experimental: TAE y terapia farmacológica
Los pacientes en este brazo reciben terapia farmacológica sistémica y TAE
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Otros nombres:
después de la aleatorización y después de 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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número de respuestas objetivas
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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medida a los 3 y 6 meses
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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evento adverso de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis exploratorio de factores pronósticos
Periodo de tiempo: 3 años
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se explorarán los factores clínicos en relación con los resultados del paciente
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Colao, M.D., Federico II University
- Investigador principal: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Investigador principal: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Investigador principal: F Fiore, MD, NCI Naples
- Investigador principal: F Perrone, MD, NCI Naples
- Investigador principal: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Investigador principal: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- LOTUS
- 2011-006097-76 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .