Systémová terapie s nebo bez předchozí transarteriální embolizace pro neoperabilní jaterní metastázy neuroendokrinních nádorů (LOTUS)
5. května 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost lokoregionální léčby s transarteriální embolizací (TAE) pro jaterní metastázy v kombinaci s farmakoterapií u pacientů s neuroendokrinním nádorem a inoperabilními jaterními metastázami.
Účelem této studie je ověřit, zda přidání lokoregionální léčby jaterních metastáz (s transarteriální embolizací-TAE) k léčebným postupům s prokázanou účinností může prodloužit přežití bez progrese u pacientů postižených neuroendokrinními tumory (NET) s inoperabilními jaterními metastázami
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albano Laziale, Itálie
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
-
Ferrara, Itálie
- Università di Ferrara
-
Genova, Itálie
- Università di Genova
-
MIlano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Roma, Itálie
- Istituto Regina Elena
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
-
Verona, Itálie
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika NET gastroenteropankreatického (GEP), plicního nebo neznámého primárního původu
- Neresekabilní jaterní metastázy podle úsudku chirurga (důvody pro názor chirurga by měly být výslovně uvedeny)
- Postižení jater ≤ 50 % objemu orgánu
- Radiologický průkaz jaterních lézí (současná progrese nebo výskyt extrahepatálních lézí je povolen, pokud se nejedná o kritická místa), které vyžadují změnu nebo zahájení systémové farmakoterapie
- Způsobilí jsou pacienti, kteří podstupují, dříve léčeni nebo nikdy neléčení systémovou léčbou
- Vhodné jsou pacienti s karcinoidním syndromem nebo bez něj
- Dobře (G1) nebo středně (G2) diferencovaná histologie (podle klasifikace WHO 2010)
- Ki67 ≤ 20 % (G1-G2)
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Věk ≥ 18 a < 80 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lokoregionální pooperační léčba
- Špatně diferencovaná histologie
- Závažná doprovodná onemocnění, jako jsou: těžká koagulopatie, těžké selhání jater (upřesněno), selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl) a srdeční selhání (NYHA 3-4 nebo nestabilní ischemická choroba srdeční), které kontraindikují intervenční postup nebo ovlivňují obecná prognóza (podrobnosti o vyloučení poskytne vyšetřovatel)
- Extrahepatální metastázy v kritických místech jako: mozek, mícha, plíce s poruchou dýchání, symptomatické vertebrální léze
- Pacienti pouze s extrahepatálními lézemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Farmakologická terapie
Pacienti v tomto rameni dostávají systémovou farmakologickou terapii samotnou
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAE a farmakologická léčba
Pacienti v tomto rameni dostávají systémovou farmakologickou léčbu a TAE
|
Ostatní jména:
po randomizaci a po 3 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
počet objektivních odpovědí
Časové okno: měřeno ve 3 měsících a 6 měsících
|
měřeno ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
změny v kvalitě života
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
nežádoucí příhoda nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
explorativní analýza prognostických faktorů
Časové okno: 3 roky
|
klinické faktory budou zkoumány ve vztahu k výsledkům pacientů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Colao, M.D., Federico II University
- Vrchní vyšetřovatel: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Vrchní vyšetřovatel: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Vrchní vyšetřovatel: F Fiore, MD, NCI Naples
- Vrchní vyšetřovatel: F Perrone, MD, NCI Naples
- Vrchní vyšetřovatel: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Vrchní vyšetřovatel: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Neuroendokrinní nádory
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- LOTUS
- 2011-006097-76 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .