Terapia ogólnoustrojowa z lub bez embolizacji przeztętniczej z góry w przypadku nieoperacyjnych przerzutów guzów neuroendokrynnych do wątroby (LOTUS)
5 maja 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia lokoregionalnego za pomocą embolizacji przeztętniczej (TAE) przerzutów do wątroby w połączeniu z farmakoterapią u pacjentów z guzem neuroendokrynnym i nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie lokoregionalnego leczenia przerzutów do wątroby (z embolizacją przeztętniczą – TAE) do leczenia zachowawczego o udowodnionej skuteczności może wydłużyć czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów dotkniętych guzami neuroendokrynnymi (NET) z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albano Laziale, Włochy
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
-
Ferrara, Włochy
- Università di Ferrara
-
Genova, Włochy
- Università di Genova
-
MIlano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Włochy
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Roma, Włochy
- Istituto Regina Elena
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
-
Verona, Włochy
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NET pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP), płucnego lub nieznanego ogniska pierwotnego
- Nieoperacyjne przerzuty do wątroby według oceny chirurga (powody opinii chirurga powinny być jasno określone)
- Zajęcie wątroby ≤50% objętości narządu
- Radiologiczne objawy zmian w wątrobie (dopuszcza się jednoczesną progresję lub pojawienie się zmian pozawątrobowych, jeśli nie są to miejsca krytyczne), które wymagają zmiany lub rozpoczęcia farmakoterapii ogólnoustrojowej
- Kwalifikują się pacjenci poddawani, wcześniej leczeni lub nigdy nie leczeni ogólnoustrojową terapią medyczną
- Kwalifikują się pacjenci z zespołem rakowiaka lub bez niego
- Dobrze (G1) lub średnio (G2) zróżnicowana histologia (wg klasyfikacji WHO 2010)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Wiek ≥ 18 i < 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze miejscowo-regionalne leczenie pooperacyjne
- Słabo zróżnicowana histologia
- Ciężkie współistniejące choroby, takie jak: ciężka koagulopatia, ciężka niewydolność wątroby (wyszczególnić), niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) i niewydolność serca (NYHA 3-4 lub niestabilna choroba niedokrwienna serca), przeciwwskazania do zabiegu interwencyjnego lub wpływające na ogólne rokowanie (Badacz podaje szczegóły wykluczenia)
- Przerzuty pozawątrobowe w krytycznych lokalizacjach jak: mózg, rdzeń kręgowy, płuco z zaburzeniami oddychania, objawowe zmiany kręgowe
- Pacjenci z jedynie zmianami pozawątrobowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia farmakologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedynie ogólnoustrojową terapię farmakologiczną
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TAE i terapia farmakologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymują ogólnoustrojową terapię farmakologiczną i TAE
|
Inne nazwy:
po randomizacji i po 3 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
liczba obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
mierzone po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
zdarzenie niepożądane najgorszego stopnia na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eksploracyjna analiza czynników prognostycznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
czynniki kliniczne zostaną zbadane w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A Colao, M.D., Federico II University
- Główny śledczy: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Główny śledczy: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Główny śledczy: F Fiore, MD, NCI Naples
- Główny śledczy: F Perrone, MD, NCI Naples
- Główny śledczy: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Główny śledczy: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Guzy neuroendokrynne
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Somatostatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTUS
- 2011-006097-76 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .