신경내분비 종양의 수술 불가능한 간 전이에 대한 선행 경동맥 색전술을 포함하거나 포함하지 않는 전신 요법 (LOTUS)
2016년 5월 5일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
신경내분비 종양 및 수술 불가능한 간 전이가 있는 환자에서 약물 요법과 병용하여 간 전이에 대한 경동맥 색전술(TAE)을 통한 국소 치료의 효능을 평가하는 무작위 3상 시험.
이 연구의 목적은 효능이 입증된 의학적 치료에 간 전이의 국소 치료(경동맥 색전술-TAE 포함)를 추가하면 수술 불가능한 간 전이가 있는 신경내분비종양(NET) 환자의 무진행 생존 기간을 연장할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albano Laziale, 이탈리아
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
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Ferrara, 이탈리아
- Università di Ferrara
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Genova, 이탈리아
- Università di Genova
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MIlano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, 이탈리아
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena
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Udine, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
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Verona, 이탈리아
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Gastroenteropancreatic (GEP), 폐 또는 알려지지 않은 원발 부위 기원의 NET 진단
- 외과의사의 판단에 따라 절제 불가능한 간 전이(의사의 소견에 대한 이유를 명시해야 함)
- 간 침범 ≤50% 장기 용적
- 전신 약물 요법의 변경 또는 시작이 필요한 간 병변(중요 부위가 아닌 경우 동시 진행 또는 간외 병변의 출현은 허용됨)의 방사선학적 증거
- 전신 의료 요법을 받고 있거나 이전에 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 카르시노이드 증후군이 있거나 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 웰(G1) 또는 중간(G2) 분화 조직학(WHO 2010 분류에 따름)
- Ki67 ≤ 20%(G1-G2)
- 기대 수명 > 6개월
- 18세 이상 80세 미만
제외 기준:
- 이전 국소 수술 후 치료
- 잘 분화되지 않은 조직학
- 중증 응고장애, 중증 간부전(자세히 설명), 신부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dl) 및 심부전(NYHA 3-4 또는 불안정 허혈성 심장 질환), 중재 절차를 금하거나 일반적인 예후
- 뇌, 척수, 호흡 장애가 있는 폐, 증상이 있는 척추 병변과 같은 중요한 위치의 간외 전이
- 간 외 병변만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약리 요법
이 팔의 환자는 전신 약물 치료만 받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: TAE 및 약물 요법
이 팔의 환자는 전신 약물 치료와 TAE를 받습니다.
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다른 이름들:
무작위 배정 후, 3개월 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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객관적인 응답 수
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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환자당 최악의 등급 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 인자의 탐색적 분석
기간: 3 년
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환자 결과와 관련하여 임상적 요인을 탐구할 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A Colao, M.D., Federico II University
- 수석 연구원: A Faggiano, M.D., Federico II University
- 수석 연구원: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- 수석 연구원: F Fiore, MD, NCI Naples
- 수석 연구원: F Perrone, MD, NCI Naples
- 수석 연구원: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 수석 연구원: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOTUS
- 2011-006097-76 (EudraCT 번호)
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