Thérapie systémique avec ou sans embolisation transartérielle initiale pour les métastases hépatiques inopérables des tumeurs neuroendocrines (LOTUS)
5 mai 2016 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Essai randomisé de phase 3 évaluant l'efficacité du traitement locorégional par embolisation transartérielle (ETA) pour les métastases hépatiques, en association avec la pharmacothérapie, chez les patients atteints de tumeur neuroendocrinienne et de métastases hépatiques inopérables.
Le but de cette étude est de vérifier si l'ajout d'un traitement locorégional des métastases hépatiques (avec embolisation trans-artérielle-ETA) aux traitements médicaux d'efficacité prouvée peut prolonger la survie sans progression des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) avec des métastases hépatiques inopérables
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albano Laziale, Italie
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
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Ferrara, Italie
- Università di Ferrara
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Genova, Italie
- Università di Genova
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MIlano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italie
- Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italie
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italie
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
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Roma, Italie
- Istituto Regina Elena
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
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Verona, Italie
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TNE gastro-entéropancréatique (GEP), pulmonaire ou d'origine primitive inconnue
- Métastases hépatiques non résécables, selon le jugement du chirurgien, (les motifs de l'avis du chirurgien doivent être explicités)
- Atteinte hépatique ≤50% volume de l'organe
- Preuve radiologique de lésions hépatiques (la progression contemporaine ou l'apparition de lésions extrahépatiques sont autorisées s'il ne s'agit pas de sites critiques) nécessitant un changement ou l'initiation d'une pharmacothérapie systémique
- Les patients subissant, précédemment traités ou n'ayant jamais été traités par un traitement médical systémique sont éligibles
- Les patients avec ou sans syndrome carcinoïde sont éligibles
- Histologie bien différenciée (G1) ou moyenne (G2) (selon la classification OMS 2010)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- Espérance de vie > 6 mois
- Âge ≥ 18 et < 80 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement post-chirurgical loco-régional antérieur
- Histologie peu différenciée
- Morbidités concomitantes sévères telles que : coagulopathie sévère, insuffisance hépatique sévère (à détailler), insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dl) et insuffisance cardiaque (NYHA 3-4 ou cardiopathie ischémique instable), contre-indiquant le geste interventionnel ou influençant le pronostic général (l'investigateur doit fournir les détails de l'exclusion)
- Métastases extrahépatiques dans des endroits critiques tels que : cerveau, moelle épinière, poumon avec insuffisance respiratoire, lésions vertébrales symptomatiques
- Patients présentant uniquement des lésions extra-hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie pharmacologique
Les patients de ce bras reçoivent un traitement pharmacologique systémique seul
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Autres noms:
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Expérimental: TAE et thérapie pharmacologique
Les patients de ce bras reçoivent un traitement pharmacologique systémique et une EAT
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Autres noms:
après randomisation, et après 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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nombre de réponses objectives
Délai: mesuré à 3 mois et 6 mois
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mesuré à 3 mois et 6 mois
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changements dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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événement indésirable de pire grade par patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse exploratoire des facteurs pronostiques
Délai: 3 années
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les facteurs cliniques seront explorés en relation avec les résultats pour les patients
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A Colao, M.D., Federico II University
- Chercheur principal: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Chercheur principal: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Chercheur principal: F Fiore, MD, NCI Naples
- Chercheur principal: F Perrone, MD, NCI Naples
- Chercheur principal: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Chercheur principal: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs neuroendocrines
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Somatostatine
Autres numéros d'identification d'étude
- LOTUS
- 2011-006097-76 (Numéro EudraCT)
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