成人の肥満の補助療法としてのオルリスタットの評価
2020年4月6日 更新者：EMS
成人の肥満のアジュバント治療としてのオルリスタット 60 mg の有効性を評価するための前向き研究、並行二重盲検、多施設共同
この研究の目的は、成人の肥満の補助療法としてのオルリスタット 60 mg の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13010001
- Loema
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Allergisa
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Jau、São Paulo、ブラジル
- CIPMED
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São José dos Campos、São Paulo、ブラジル
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 18 歳以上の成人男性および女性。
- -肥満（BMI ≥ 30kg/m2 または ≥ 27 Kg/m2 で関連リスクあり）;
除外基準:
- 妊娠中および授乳中または効果的な避妊をしていない女性;
- 関連する臨床疾患;
- 遺伝性症候群に関連する肥満;
- 非代償性糖尿病;
- 精神障害;
- 消化器疾患;
- 使用: 過去 30 日間の食欲抑制剤、ハーブによる減量および/または便秘および下剤;
- シクロスポリンまたはアミオダロンを使用している患者;
- 腸疾患の患者;
- 以前の肥満手術;
- 貧血;
- 異常ヘモグロビン症および凝固障害;
- 過去5年間のがんの病歴;
- -過去30日間の経口または注射可能なコルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1錠1日3回
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実験的：オルリスタット 60mg
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1錠1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量に基づく肥満治療における、食事と運動に関連するオルリスタット 60 mg の有効性と、食事と運動に関連するプラセボとの関係。
時間枠：112日
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112日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：112日
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112日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。