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Évaluation de l'Orlistat comme traitement adjuvant de l'obésité chez l'adulte

6 avril 2020 mis à jour par: EMS

Une étude prospective, parallèle, en double aveugle, multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité de l'orlistat 60 mg comme traitement adjuvant de l'obésité chez l'adulte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'orlistat 60 mg comme traitement adjuvant de l'obésité chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

638

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brésil
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Adultes Homme et Femme ≥ 18 ans ;
  • Obésité (IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 avec risque associé) ;

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement ou femmes sans contraception efficace ;
  • Maladies cliniques pertinentes ;
  • Obésité associée au syndrome génétique ;
  • Diabète décompensé ;
  • Troubles psychiatriques;
  • Troubles alimentaires ;
  • Utilisation de : anorexigènes, perte de poids à base de plantes et/ou constipation et laxatifs, au cours des 30 derniers jours ;
  • Patients utilisant de la cyclosporine ou de l'amiodarone ;
  • Patients atteints d'une maladie intestinale ;
  • Chirurgie bariatrique antérieure ;
  • Anémie;
  • Hémoglobinopathies et coagulopathies ;
  • Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années ;
  • Utilisation de corticoïdes, oraux ou injectables, au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
1 comprimé trois fois par jour
Expérimental: Orlistat 60 mg
Médicament: Orlistat 60 mg
1 comprimé trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'Orlistat 60 mg associé au régime et à l'exercice par rapport au placebo associé au régime et à l'exercice dans le traitement de l'obésité basé sur la perte de poids.
Délai: 112 jours
112 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 112 jours
112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL60EMS0511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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