Avaliação do Orlistat como Tratamento Adjuvante da Obesidade em Adultos
6 de abril de 2020 atualizado por: EMS
Um Estudo Prospectivo, Paralelo, Duplo-cego, Multicêntrico para Avaliação da Eficácia do Orlistat 60 mg como Tratamento Adjuvante da Obesidade em Adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do orlistat 60 mg como tratamento adjuvante da obesidade em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
638
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13010001
- Loema
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
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Jau, São Paulo, Brasil
- CIPMED
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Adultos Masculino e Feminino ≥ 18 anos;
- Obesidade (IMC ≥ 30kg/m2 ou ≥ 27 Kg/m2 com risco associado);
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação ou mulheres sem métodos contraceptivos eficazes;
- Doenças clínicas relevantes;
- Obesidade associada a síndrome genética;
- Diabetes Descompensado;
- Distúrbios psiquiátricos;
- Distúrbios alimentares;
- Uso de: anorexígenos, fitoterápicos emagrecedores e/ou constipação e laxantes, nos últimos 30 dias;
- Pacientes em uso de ciclosporina ou amiodarona;
- Pacientes com doenças intestinais;
- Cirurgia bariátrica prévia;
- Anemia;
- Hemoglobinopatias e coagulopatias;
- Histórico de câncer nos últimos cinco anos;
- Uso de corticosteroides, via oral ou injetável, nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 comprimido 3 vezes por dia
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Experimental: Orlistate 60 mg
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1 comprimido 3 vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do Orlistat 60 mg associado a dieta e exercícios em relação ao placebo associado a dieta e exercícios no tratamento da obesidade baseado na perda de peso.
Prazo: 112 dias
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112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 112 dias
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112 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL60EMS0511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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