Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení orlistatu jako adjuvantní léčby obezity u dospělých

6. dubna 2020 aktualizováno: EMS

Prospektivní studie, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentra pro hodnocení účinnosti orlistatu 60 mg jako adjuvantní léčby obezity u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost orlistatu 60 mg jako adjuvantní léčby obezity u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brazílie
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Dospělí Muži a ženy ≥ 18 let;
  • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s přidruženým rizikem);

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce;
  • Relevantní klinická onemocnění;
  • Obezita spojená s genetickým syndromem;
  • dekompenzovaný diabetes;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Poruchy trávení;
  • Užívání: anorektik, bylinných hubnutí a/nebo zácpy a laxativ v posledních 30 dnech;
  • Pacienti užívající cyklosporin nebo amiodaron;
  • Pacienti s onemocněním střev;
  • Předchozí bariatrická chirurgie;
  • Anémie;
  • Hemoglobinopatie a koagulopatie;
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech;
  • Užívání kortikosteroidů, perorálních nebo injekčních, v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
1 tableta 3x denně
Experimentální: Orlistat 60 mg
Lék: Orlistat 60 mg
1 tableta 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost orlistatu 60 mg spojená s dietou a cvičením ve srovnání s placebem spojeným s dietou a cvičením při léčbě obezity na základě úbytku hmotnosti.
Časové okno: 112 dní
112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 112 dní
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL60EMS0511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit