Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Orlistat som adjuverende behandling af fedme hos voksne

6. april 2020 opdateret af: EMS

En prospektiv undersøgelse, parallel, dobbeltblind, multicenter til evaluering af effektiviteten af ​​Orlistat 60 mg som adjuverende behandling af fedme hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​orlistat 60 mg som adjuverende behandling af fedme hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brasilien
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år;
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med associeret risiko);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning eller kvinder uden effektiv prævention;
  • Relevante kliniske sygdomme;
  • Fedme forbundet med genetisk syndrom;
  • Dekompenseret diabetes;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Fordøjelseslidelser;
  • Brug af: anorektika, urtevægttab og/eller forstoppelse og afføringsmidler inden for de seneste 30 dage;
  • Patienter, der bruger cyclosporin eller amiodaron;
  • Patienter med tarmsygdom;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • anæmi;
  • Hæmoglobinopatier og koagulopati;
  • Kræfthistorie inden for de seneste fem år;
  • Brug af kortikosteroider, orale eller injicerbare, inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
1 tablet 3 gange om dagen
Eksperimentel: Orlistat 60 mg
Medicin: Orlistat 60 mg
1 tablet 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af Orlistat 60 mg forbundet med kost og motion i forhold til placebo forbundet med kost og motion i fedmebehandling baseret på vægttab.
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL60EMS0511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner