Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка орлистата в качестве адъювантной терапии ожирения у взрослых

6 апреля 2020 г. обновлено: EMS

Проспективное исследование, параллельное, двойное слепое, многоцентровое для оценки эффективности орлистата 60 мг в качестве адъювантной терапии ожирения у взрослых

Целью данного исследования является оценка эффективности орлистата 60 мг в качестве адъювантной терапии ожирения у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Бразилия
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет;
  • Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ≥ 27 кг/м2 с сопутствующим риском);

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация или женщины без эффективной контрацепции;
  • Соответствующие клинические заболевания;
  • Ожирение, связанное с генетическим синдромом;
  • Декомпенсированный диабет;
  • психические расстройства;
  • алиментарные расстройства;
  • Использование: аноректических средств, травяных средств для похудения и/или запоров и слабительных средств в течение последних 30 дней;
  • Пациенты, использующие циклоспорин или амиодарон;
  • Больные с заболеваниями кишечника;
  • предшествующая бариатрическая хирургия;
  • анемия;
  • Гемоглобинопатии и коагулопатии;
  • История рака в течение последних пяти лет;
  • Использование кортикостероидов, пероральных или инъекционных, в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
По 1 таблетке 3 раза в день
Экспериментальный: Орлистат 60 мг
Лекарство: Орлистат 60 мг
По 1 таблетке 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность Орлистата 60 мг, связанная с диетой и физическими упражнениями, по сравнению с плацебо, связанной с диетой и физическими упражнениями, при лечении ожирения основана на снижении массы тела.
Временное ограничение: 112 дней
112 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 112 дней
112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL60EMS0511

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться