Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena orlistatu jako leczenia uzupełniającego otyłości u dorosłych

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: EMS

Prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność orlistatu 60 mg jako leczenia uzupełniającego otyłości u dorosłych

Celem tego badania jest ocena skuteczności orlistatu w dawce 60 mg jako leczenia uzupełniającego otyłości u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brazylia
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Dorośli Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2 lub ≥ 27 kg/m2 z towarzyszącym ryzykiem);

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja lub kobiety bez skutecznej antykoncepcji;
  • Istotne choroby kliniczne;
  • Otyłość związana z zespołem genetycznym;
  • zdekompensowana cukrzyca;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Zaburzenia pokarmowe;
  • Stosowanie: anorektyków, ziół odchudzających i/lub zaparć oraz środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Pacjenci stosujący cyklosporynę lub amiodaron;
  • Pacjenci z chorobą jelit;
  • Przebyta operacja bariatryczna;
  • Niedokrwistość;
  • Hemoglobinopatie i koagulopatia;
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Stosowanie kortykosteroidów, doustnie lub we wstrzyknięciach, w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
1 tabletka 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Orlistat 60 mg
Lek: Orlistat 60 mg
1 tabletka 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność Orlistatu 60 mg związana z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w porównaniu z placebo związanym z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w leczeniu otyłości opartym na utracie wagi.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL60EMS0511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj