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Valutazione di Orlistat come trattamento adiuvante dell'obesità negli adulti

6 aprile 2020 aggiornato da: EMS

Uno studio prospettico, parallelo, in doppio cieco, multicentrico per la valutazione dell'efficacia di Orlistat 60 mg come trattamento adiuvante dell'obesità negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di orlistat 60 mg come trattamento adiuvante dell'obesità negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brasile
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Adulti maschi e femmine ≥ 18 anni;
  • Obesità (BMI ≥ 30kg/m2 o ≥ 27 Kg/m2 con rischio associato);

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento o donne senza contraccezione efficace;
  • Malattie cliniche rilevanti;
  • Obesità associata a sindrome genetica;
  • Diabete scompensato;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Disturbi dell'alimentazione;
  • Uso di: anoressizzanti, erbe dimagranti e/o costipazione e lassativi, negli ultimi 30 giorni;
  • Pazienti che usano ciclosporina o amiodarone;
  • Pazienti con malattie intestinali;
  • Precedente chirurgia bariatrica;
  • Anemia;
  • Emoglobinopatie e coagulopatie;
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni;
  • Uso di corticosteroidi, orali o iniettabili, negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
1 compressa 3 volte al giorno
Sperimentale: Orlistat 60 mg
Droga: Orlistat 60 mg
1 compressa 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di Orlistat 60 mg associato a dieta ed esercizio fisico in relazione al placebo associato a dieta ed esercizio fisico nel trattamento dell'obesità basato sulla perdita di peso.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL60EMS0511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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