Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Orlistat als adjuvante behandeling van obesitas bij volwassenen

6 april 2020 bijgewerkt door: EMS

Een prospectieve studie, parallel, dubbelblind, multicenter voor evaluatie van de werkzaamheid van Orlistat 60 mg als adjuvante behandeling van obesitas bij volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orlistat 60 mg als adjuvante behandeling van obesitas bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brazilië
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Volwassenen Man en vrouw ≥ 18 jaar;
  • Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2 of ≥ 27 kg/m2 met bijbehorend risico);

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding of vrouwen zonder effectieve anticonceptie;
  • Relevante klinische ziekten;
  • Obesitas geassocieerd met genetisch syndroom;
  • gedecompenseerde diabetes;
  • Psychische stoornissen;
  • Voedingsstoornissen;
  • Gebruik van: anorectica, afvallen met kruiden en/of obstipatie en laxeermiddelen, in de afgelopen 30 dagen;
  • Patiënten die ciclosporine of amiodaron gebruiken;
  • Patiënten met darmaandoeningen;
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie;
  • Bloedarmoede;
  • Hemoglobinopathieën en coagulopathie;
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar;
  • Gebruik van corticosteroïden, oraal of injecteerbaar, in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
1 tablet 3 keer per dag
Experimenteel: Orlistat 60 mg
Geneesmiddel: Orlistat 60 mg
1 tablet 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Orlistat 60 mg geassocieerd met dieet en lichaamsbeweging in vergelijking met placebo geassocieerd met dieet en lichaamsbeweging bij de behandeling van obesitas op basis van gewichtsverlies.
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL60EMS0511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren