Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Orlistat som adjuvant behandling av fedme hos voksne

6. april 2020 oppdatert av: EMS

En prospektiv studie, parallell, dobbeltblind, multisenter for evaluering av effektiviteten av Orlistat 60 mg som adjuvant behandling av fedme hos voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av orlistat 60 mg som adjuvant behandling av fedme hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brasil
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Voksne menn og kvinner ≥ 18 år;
  • Overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med assosiert risiko);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming eller kvinner uten effektiv prevensjon;
  • Relevante kliniske sykdommer;
  • Fedme assosiert med genetisk syndrom;
  • Dekompensert diabetes;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Fordøyelsessykdommer;
  • Bruk av: anorektika, urtevekttap og/eller forstoppelse og avføringsmidler de siste 30 dagene;
  • Pasienter som bruker ciklosporin eller amiodaron;
  • Pasienter med tarmsykdom;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • anemi;
  • Hemoglobinopatier og koagulopati;
  • Historie om kreft de siste fem årene;
  • Bruk av kortikosteroider, orale eller injiserbare, de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
En tablett tre ganger daglig
Eksperimentell: Orlistat 60 mg
Legemiddel: Orlistat 60 mg
En tablett tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Orlistat 60 mg assosiert med kosthold og trening i forhold til placebo assosiert med kosthold og trening ved fedmebehandling basert på vekttap.
Tidsramme: 112 dager
112 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 112 dager
112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL60EMS0511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere