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Bewertung von Orlistat als adjuvante Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen

6. April 2020 aktualisiert von: EMS

Eine prospektive Studie, parallel, doppelblind, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit von Orlistat 60 mg als adjuvante Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Orlistat 60 mg als adjuvante Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brasilien
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Erwachsene männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt;
  • Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 mit assoziiertem Risiko);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit oder Frauen ohne wirksame Verhütung;
  • Relevante klinische Erkrankungen;
  • Fettleibigkeit im Zusammenhang mit genetischem Syndrom;
  • dekompensierter Diabetes;
  • Psychische Störungen;
  • Ernährungsstörungen;
  • Verwendung von: Appetitzüglern, pflanzlichen Gewichtsverlustmitteln und/oder Verstopfung und Abführmitteln in den letzten 30 Tagen;
  • Patienten, die Cyclosporin oder Amiodaron verwenden;
  • Patienten mit Darmerkrankungen;
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff;
  • Anämie;
  • Hämoglobinopathien und Koagulopathie;
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren;
  • Anwendung von Kortikosteroiden, oral oder injizierbar, in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
1 Tablette 3 mal täglich
Experimental: Orlistat 60 mg
Arzneimittel: Orlistat 60 mg
1 Tablette 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Orlistat 60 mg in Verbindung mit Diät und Bewegung im Vergleich zu Placebo in Verbindung mit Diät und Bewegung bei der Behandlung von Fettleibigkeit basierend auf Gewichtsverlust.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL60EMS0511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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