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Evaluación de orlistat como tratamiento adyuvante de la obesidad en adultos

6 de abril de 2020 actualizado por: EMS

Estudio prospectivo, paralelo, doble ciego, multicéntrico para la evaluación de la eficacia de orlistat 60 mg como tratamiento adyuvante de la obesidad en adultos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de orlistat 60 mg como tratamiento adyuvante de la obesidad en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13010001
        • Loema
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa
      • Jau, São Paulo, Brasil
        • CIPMED
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Adultos Masculino y Femenino ≥ 18 años;
  • Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 Kg/m2 con riesgo asociado);

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y Lactancia o mujeres sin métodos anticonceptivos efectivos;
  • Enfermedades clínicas relevantes;
  • Obesidad asociada a síndrome genético;
  • Diabetes Descompensada;
  • Desórdenes psiquiátricos;
  • trastornos alimentarios;
  • Uso de: anoréxicos, adelgazantes a base de hierbas y/o estreñimiento y laxantes, en los últimos 30 días;
  • Pacientes que usan ciclosporina o amiodarona;
  • Pacientes con enfermedad intestinal;
  • Cirugía bariátrica previa;
  • Anemia;
  • Hemoglobinopatías y coagulopatías;
  • Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años;
  • Uso de corticoides, orales o inyectables, en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta 3 veces al día
Experimental: Orlistat 60 mg
1 tableta 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de Orlistat 60 mg asociado a dieta y ejercicio en relación a placebo asociado a dieta y ejercicio en el tratamiento de la obesidad basado en la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 112 días
112 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 112 días
112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Orlistat 60 mg

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