- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755676
Evaluación de orlistat como tratamiento adyuvante de la obesidad en adultos
6 de abril de 2020 actualizado por: EMS
Estudio prospectivo, paralelo, doble ciego, multicéntrico para la evaluación de la eficacia de orlistat 60 mg como tratamiento adyuvante de la obesidad en adultos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de orlistat 60 mg como tratamiento adyuvante de la obesidad en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
638
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
-
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SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13010001
- Loema
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
Jau, São Paulo, Brasil
- CIPMED
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Adultos Masculino y Femenino ≥ 18 años;
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 Kg/m2 con riesgo asociado);
Criterio de exclusión:
- Embarazo y Lactancia o mujeres sin métodos anticonceptivos efectivos;
- Enfermedades clínicas relevantes;
- Obesidad asociada a síndrome genético;
- Diabetes Descompensada;
- Desórdenes psiquiátricos;
- trastornos alimentarios;
- Uso de: anoréxicos, adelgazantes a base de hierbas y/o estreñimiento y laxantes, en los últimos 30 días;
- Pacientes que usan ciclosporina o amiodarona;
- Pacientes con enfermedad intestinal;
- Cirugía bariátrica previa;
- Anemia;
- Hemoglobinopatías y coagulopatías;
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años;
- Uso de corticoides, orales o inyectables, en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 tableta 3 veces al día
|
Experimental: Orlistat 60 mg
|
1 tableta 3 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia de Orlistat 60 mg asociado a dieta y ejercicio en relación a placebo asociado a dieta y ejercicio en el tratamiento de la obesidad basado en la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 112 días
|
112 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 112 días
|
112 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL60EMS0511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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