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非肥満女性の妊娠糖尿病の治療に推奨される血糖目標達成におけるメトホルミンの有効性

2018年8月24日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

非肥満女性の妊娠糖尿病とメトホルミン

妊娠糖尿病 (GD) は、妊娠中に発見される高血糖によって定義され、胎児および母体の合併症を引き起こしますが、これは非常に厳格な血糖目標を達成することで予防できる可能性があります。 有病率は患者の民族によって異なり、約6~14%です。 この有病率は、GD危険因子(肥満、35歳以上の妊娠)の増加と、最後の研究の結果を受けてスクリーニング基準が強化されたことにより増加しています。 通常の治療は食事療法であり、失敗した場合には複数回のインスリン注射による治療が行われますが、これは低血糖や体重増加を引き起こす可能性があり、患者にとっては管理が非常に困難です。 いくつかの研究では、GD 肥満患者の約 50% においてメトホルミンとインスリンの同等の効果が示されています。 私たちの研究の目的は、メトホルミンの有効性、母子におけるメトホルミンの転帰を評価することです。 メトホルミンが失敗した場合は、望ましい目標の血糖値を達成するためにインスリンが追加されます。90人の女性の母親の血液、乳児の臍帯血、乳児の臍帯および胎盤の酸化ストレスが評価され、インスリンとメトホルミンの酸化ストレスが比較されます。一人で患者を治療した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Colmar、フランス、68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon、フランス、21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

女性。

  • 年齢は18歳以上40歳未満。
  • ユニークな自然妊娠 - BMI 妊娠前は30kg/m2未満。
  • 無月経24~30週、または妊娠22~28週。
  • 妊娠糖尿病。
  • 社会保障関連科目。- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • メトホルミンの禁忌。
  • プロトコルに含める前のメトホルミン治療。
  • 多胎妊娠。
  • 妊娠前に糖尿病と診断されている。
  • 妊娠前の高血圧。
  • 妊娠肝合併症
  • 研究に参加する前の高血圧。
  • 子癇前症または子癇。- 早期破水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:必要に応じてメトホルミンとインスリンによる治療
メトホルミン: 500 mg 1日2回から1日2500 mgまで。断薬するまで5日ごとに500mgずつ増量
メトホルミン: 500 mg 1日2回から1日2500 mgまで。断薬するまで5日ごとに500mgずつ増量
インスリン療法:食後(食後 2 時間)の血糖値が 120 mg/dl 以上の場合は、体重に応じて当該食事の前にインスリン速効型アナログ(ヒューマログ*、ノボラピッド*)を導入します。 体重が 80 kg 未満の場合: 朝食 5U、昼食 3U、夕食 4U。 体重 > 80 kg の場合:朝食 6U、昼食 4U、夕食 5U。食後血糖値が 120 mg/dl 以上 130 mg/dl 未満の場合: 1 U 追加します。食後血糖値が 140 mg/dl 以上の場合:空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、2 UI 以上を実行します。 空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、睡眠前に NPH インスリン (ウムリン NPH*、インシュラタード*) を導入します。 体重が < 80 kg の場合は 5U - 体重が > 80 kg の場合は 6U 空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、空腹時血糖が 110 mg/dl を超えている場合は、NPH インスリンを 1 単位で増加し、2 単位で増加します。
アクティブコンパレータ:インスリンによる治療
インスリン療法:食後(食後 2 時間)の血糖値が 120 mg/dl 以上の場合は、体重に応じて当該食事の前にインスリン速効型アナログ(ヒューマログ*、ノボラピッド*)を導入します。 体重が 80 kg 未満の場合: 朝食 5U、昼食 3U、夕食 4U。 体重 > 80 kg の場合:朝食 6U、昼食 4U、夕食 5U。食後血糖値が 120 mg/dl 以上 130 mg/dl 未満の場合: 1 U 追加します。食後血糖値が 140 mg/dl 以上の場合:空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、2 UI 以上を実行します。 空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、睡眠前に NPH インスリン (ウムリン NPH*、インシュラタード*) を導入します。 体重が < 80 kg の場合は 5U - 体重が > 80 kg の場合は 6U 空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、空腹時血糖が 110 mg/dl を超えている場合は、NPH インスリンを 1 単位で増加し、2 単位で増加します。
インスリン療法:食後(食後 2 時間)の血糖値が 120 mg/dl 以上の場合は、体重に応じて当該食事の前にインスリン速効型アナログ(ヒューマログ*、ノボラピッド*)を導入します。 体重が 80 kg 未満の場合: 朝食 5U、昼食 3U、夕食 4U。 体重 > 80 kg の場合:朝食 6U、昼食 4U、夕食 5U。食後血糖値が 120 mg/dl 以上 130 mg/dl 未満の場合: 1 U 追加します。食後血糖値が 140 mg/dl 以上の場合:空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、2 UI 以上を実行します。 空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、睡眠前に NPH インスリン (ウムリン NPH*、インシュラタード*) を導入します。 体重が < 80 kg の場合は 5U - 体重が > 80 kg の場合は 6U 空腹時血糖が 95 mg/dl を超えている場合は、空腹時血糖が 110 mg/dl を超えている場合は、NPH インスリンを 1 単位で増加し、2 単位で増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
範囲外の6測定値未満を目的とした毛細管血糖に基づく妊娠糖尿病の治療におけるメトホルミンの有効性
時間枠:妊娠糖尿病と診断されてから出産後3か月まで。妊娠22週から28週の間に行われるスクリーニング
妊娠糖尿病と診断されてから出産後3か月まで。妊娠22週から28週の間に行われるスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathalie Jeandidier, MD、University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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