Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la metformina en el logro de los objetivos de glucemia recomendados para el tratamiento de la diabetes gestacional en mujeres no obesas

24 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Diabetes gestacional en mujeres no obesas y metformina

La diabetes gestacional (DG) se define como una hiperglucemia descubierta durante el embarazo, que conduce a complicaciones fetales y maternas que pueden prevenirse alcanzando objetivos de glucemia muy estrictos. La prevalencia depende del grupo étnico del paciente y es de 6 a 14%. Esta prevalencia está aumentando debido al aumento de los factores de riesgo de EG (obesidad, embarazo mayor de 35 años) y también porque los criterios de detección se han fortalecido después de los resultados de los últimos estudios. El tratamiento habitual es la dieta y, en caso de fracaso, la terapia con insulina con múltiples inyecciones, lo que puede provocar hipoglucemia y aumento de peso y es muy difícil de manejar para los pacientes. Algunos estudios han demostrado el efecto comparable de la metformina y la insulina en aproximadamente el 50 % de los pacientes obesos con GD. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la metformina, los resultados en la madre y el feto y el bebé de la metformina. En caso de fallo de la metformina, se añadirá insulina para obtener la glucemia en los objetivos deseados. Se evaluará el estrés oxidativo en sangre materna, sangre de cordón umbilical del bebé, cordón umbilical del bebé y placenta en 90 mujeres y se comparará el estrés oxidativo entre insulina y metformina. pacientes tratados solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujer.

  • Edad mayor de 18 años y menor de 40 años.
  • Embarazo espontáneo único.-IMC menos de 30 kg/m2 antes del embarazo.
  • 24 a 30 semanas de amenorrea o 22 a 28 semanas de gestación.
  • Diabetes gestacional.
  • Sujeto afiliado al Seguro Social.- Paciente capaz de entender y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la metformina.
  • Tratamiento con metformina previo a la inclusión en el protocolo.
  • Embarazos múltiples.
  • Diabetes diagnosticada antes del embarazo.
  • Presión arterial alta antes del embarazo.
  • Complicación hepática del embarazo
  • Presión arterial alta antes de la inclusión en el estudio.
  • Pre o eclampsia.- Rotura prematura de membranas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con metformina más insulina si es necesario
Metformina: de 500 mg 2 veces al día a 2500 mg al día; con incremento de 500 mg cada 5 días hasta abstención de
Droga: Metformina
Metformina: de 500 mg 2 veces al día a 2500 mg al día; con incremento de 500 mg cada 5 días hasta abstención de
Droga: Insulina análoga de acción rápida Insulina NPH de acción intermedia
Terapia con insulina: si después de la comida (2 horas después de la comida) la glucemia es > a 120 mg/dl, introduzca el análogo de insulina de acción rápida (Humalog*, Novorapid*) antes de la comida en cuestión y de acuerdo con el peso. Si el peso es < 80 kg: desayuno 5U, almuerzo 3U y cena 4U. Si el peso es > 80 kg: desayuno 6U, almuerzo 4U, cena 5U. Si la glucemia posprandial se mantiene por encima de 120 mg/dl pero por debajo de 130 mg/dl: hacer 1 U más. Si la glucemia posprandial se mantiene por encima de 140 mg/dl: hacer 2 UI másSi la glucemia en ayunas es superior a 95 mg/dl: introducir insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) antes de dormir: 5U si el peso es < 80 kg - 6U si el peso es > 80 kgSi la glucemia en ayunas se mantiene por encima de los 95 mg/dl aumentar la insulina NPH por 1 U y por 2 U si la glucemia en ayunas es superior a 110 mg/dl.
Comparador activo: tratamiento con insulina
Terapia con insulina: si después de la comida (2 horas después de la comida) la glucemia es > a 120 mg/dl, introduzca el análogo de insulina de acción rápida (Humalog*, Novorapid*) antes de la comida en cuestión y de acuerdo con el peso. Si el peso es < 80 kg: desayuno 5U, almuerzo 3U y cena 4U. Si el peso es > 80 kg: desayuno 6U, almuerzo 4U, cena 5U. Si la glucemia posprandial se mantiene por encima de 120 mg/dl pero por debajo de 130 mg/dl: hacer 1 U más. Si la glucemia posprandial se mantiene por encima de 140 mg/dl: hacer 2 UI másSi la glucemia en ayunas es superior a 95 mg/dl: introducir insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) antes de dormir: 5U si el peso es < 80 kg - 6U si el peso es > 80 kgSi la glucemia en ayunas se mantiene por encima de los 95 mg/dl aumentar la insulina NPH por 1 U y por 2 U si la glucemia en ayunas es superior a 110 mg/dl.
Droga: Insulina análoga de acción rápida Insulina NPH de acción intermedia
Terapia con insulina: si después de la comida (2 horas después de la comida) la glucemia es > a 120 mg/dl, introduzca el análogo de insulina de acción rápida (Humalog*, Novorapid*) antes de la comida en cuestión y de acuerdo con el peso. Si el peso es < 80 kg: desayuno 5U, almuerzo 3U y cena 4U. Si el peso es > 80 kg: desayuno 6U, almuerzo 4U, cena 5U. Si la glucemia posprandial se mantiene por encima de 120 mg/dl pero por debajo de 130 mg/dl: hacer 1 U más. Si la glucemia posprandial se mantiene por encima de 140 mg/dl: hacer 2 UI másSi la glucemia en ayunas es superior a 95 mg/dl: introducir insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) antes de dormir: 5U si el peso es < 80 kg - 6U si el peso es > 80 kgSi la glucemia en ayunas se mantiene por encima de los 95 mg/dl aumentar la insulina NPH por 1 U y por 2 U si la glucemia en ayunas es superior a 110 mg/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la metformina en el tratamiento de la diabetes gestacional basada en la glucemia capilar con un objetivo de menos de 6 medidas fuera de rango
Periodo de tiempo: Después del diagnóstico de diabetes gestacional y hasta 3 meses después del parto; cribado realizado entre la semana 22 y 28 de gestación
Después del diagnóstico de diabetes gestacional y hasta 3 meses después del parto; cribado realizado entre la semana 22 y 28 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4965

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir