Эффективность метформина в достижении целевых показателей гликемии в соответствии с рекомендациями для лечения гестационного диабета у женщин без ожирения
24 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Гестационный диабет у женщин без ожирения и метформин
Гестационный диабет (ГД) определяется гипергликемией, обнаруженной во время беременности, приводящей к осложнениям у плода и матери, которые можно предотвратить путем достижения очень строгих целевых показателей гликемии.
Распространенность зависит от этнической группы пациента и составляет от 6 до 14%.
Эта распространенность увеличивается в связи с усилением факторов риска БГ (ожирение, беременность старше 35 лет), а также в связи с усилением критериев скрининга по результатам последних исследований.
Обычным лечением является диета и, в случае неудачи, инсулинотерапия с многократными инъекциями, которые могут привести к гипогликемии и увеличению массы тела и очень трудно поддаются лечению пациентов.
Некоторые исследования показали сопоставимый эффект метформина и инсулина примерно у 50% пациентов с ожирением, страдающих БГ.
Целью нашего исследования является оценка эффективности метформина, результатов применения метформина у матери, плода и ребенка.
В случае неэффективности метформина будет добавлен инсулин для достижения желаемых целей гликемии. Окислительный стресс будет оцениваться в крови матери, пуповинной крови ребенка, пуповине ребенка и плаценте у 90 женщин, а окислительный стресс будет сравниваться между инсулином и метформином. самостоятельно лечили больных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Франция, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины.
- Возраст старше 18 и младше 40 лет.
- Уникальная спонтанная беременность.-ИМТ менее 30 кг/м2 до беременности.
- От 24 до 30 недель аменореи или от 22 до 28 недель беременности.
- Сахарный диабет при беременности.
- Субъект социального обеспечения.- Пациент в состоянии понять и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к метформину.
- Лечение метформином до включения в протокол.
- Многоплодная беременность.
- Сахарный диабет, диагностированный до беременности.
- Повышенное давление до беременности.
- Печеночные осложнения беременности
- Высокое артериальное давление до включения в исследование.
- Преэклампсия или преэклампсия. Преждевременный разрыв плодных оболочек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение метформином плюс инсулин при необходимости
Метформин: от 500 мг 2 раза в сутки до 2500 мг в сутки; с прибавкой 500 мг каждые 5 дней до прекращения
|
Метформин: от 500 мг 2 раза в сутки до 2500 мг в сутки; с прибавкой 500 мг каждые 5 дней до прекращения
Инсулинотерапия: если после еды (через 2 часа после еды) гликемия > 120 мг/дл, введите быстродействующий аналог инсулина (Хумалог*, НовоРапид*) до еды и в зависимости от веса.
Если вес < 80 кг: завтрак 5 ЕД, обед 3 ЕД, ужин 4 ЕД.
Если вес > 80 кг: завтрак 6 ЕД, обед 4 ЕД, ужин 5 ЕД. Если гликемия после еды остается выше 120 мг/дл, но ниже 130 мг/дл: принимайте еще 1 ЕД. Если гликемия после еды остается более 140 мг/дл: сделать на 2 МЕ больше Если гликемия натощак превышает 95 мг/дл: ввести НПХ Инсулин (Умулин НПХ*, исулатард*) перед сном: 5 ЕД, если вес < 80 кг - 6 ЕД, если вес > 80 кг. Если гликемия натощак останется выше 95 мг/дл увеличьте инсулин НПХ на 1 ЕД и на 2 ЕД, если гликемия натощак превышает 110 мг/дл.
|
|
Активный компаратор: лечение инсулином
Инсулинотерапия: если после еды (через 2 часа после еды) гликемия > 120 мг/дл, введите быстродействующий аналог инсулина (Хумалог*, НовоРапид*) до еды и в зависимости от веса.
Если вес < 80 кг: завтрак 5 ЕД, обед 3 ЕД, ужин 4 ЕД.
Если вес > 80 кг: завтрак 6 ЕД, обед 4 ЕД, ужин 5 ЕД. Если гликемия после еды остается выше 120 мг/дл, но ниже 130 мг/дл: принимайте еще 1 ЕД. Если гликемия после еды остается более 140 мг/дл: сделать на 2 МЕ больше Если гликемия натощак превышает 95 мг/дл: ввести НПХ Инсулин (Умулин НПХ*, исулатард*) перед сном: 5 ЕД, если вес < 80 кг - 6 ЕД, если вес > 80 кг. Если гликемия натощак останется выше 95 мг/дл увеличьте инсулин НПХ на 1 ЕД и на 2 ЕД, если гликемия натощак превышает 110 мг/дл.
|
Инсулинотерапия: если после еды (через 2 часа после еды) гликемия > 120 мг/дл, введите быстродействующий аналог инсулина (Хумалог*, НовоРапид*) до еды и в зависимости от веса.
Если вес < 80 кг: завтрак 5 ЕД, обед 3 ЕД, ужин 4 ЕД.
Если вес > 80 кг: завтрак 6 ЕД, обед 4 ЕД, ужин 5 ЕД. Если гликемия после еды остается выше 120 мг/дл, но ниже 130 мг/дл: принимайте еще 1 ЕД. Если гликемия после еды остается более 140 мг/дл: сделать на 2 МЕ больше Если гликемия натощак превышает 95 мг/дл: ввести НПХ Инсулин (Умулин НПХ*, исулатард*) перед сном: 5 ЕД, если вес < 80 кг - 6 ЕД, если вес > 80 кг. Если гликемия натощак останется выше 95 мг/дл увеличьте инсулин НПХ на 1 ЕД и на 2 ЕД, если гликемия натощак превышает 110 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность метформина при лечении гестационного диабета на основе капиллярной гликемии с целью менее чем 6 показателей вне диапазона
Временное ограничение: После постановки диагноза гестационного диабета и до 3 месяцев после родов; скрининг между 22-й и 28-й неделей беременности
|
После постановки диагноза гестационного диабета и до 3 месяцев после родов; скрининг между 22-й и 28-й неделей беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4965
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .