Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la metformine pour atteindre les objectifs de glycémie recommandés pour le traitement du diabète gestationnel chez les femmes non obèses

24 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Diabète gestationnel chez les femmes non obèses et metformine

Le diabète gestationnel (DG) est défini par une hyperglycémie découverte au cours de la grossesse, entraînant des complications fœtales et maternelles qui peuvent être prévenues en atteignant des objectifs glycémiques très stricts. La prévalence dépend du groupe ethnique du patient et est d'environ 6 à 14 %. Cette prévalence est en augmentation en raison de l'augmentation des facteurs de risque de MG (obésité, grossesse de plus de 35 ans) et aussi parce que les critères de dépistage ont été renforcés après les résultats des dernières études. Le traitement habituel est le régime alimentaire et en cas d'échec l'insulinothérapie par injections multiples qui peut entraîner une hypoglycémie et une prise de poids et qui est très difficile à gérer pour les patients. Certaines études ont montré l'effet comparable de la metformine et de l'insuline chez environ 50% des patients obèses GD. Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité de la metformine, les résultats chez la mère et le fœtus et le bébé de la metformine. En cas d'échec de la metformine, de l'insuline sera ajoutée afin d'obtenir une glycémie dans les objectifs souhaités. Le stress oxydatif sera évalué dans le sang de la mère, le sang du cordon ombilical du bébé, le cordon ombilical du bébé et le placenta chez 90 femmes et le stress oxydatif comparé entre l'insuline et la metformine patients traités seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, France, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, France, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes.

  • Avoir plus de 18 ans et moins de 40 ans.
  • Grossesse spontanée unique.-IMC moins de 30 kg/m2 avant la grossesse.
  • 24 à 30 semaines d'aménorrhée ou 22 à 28 semaines de gestation.
  • Diabète gestationnel.
  • Sujet affilié à la Sécurité Sociale.- Patient capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la metformine.
  • Traitement à la metformine avant l'inclusion du protocole.
  • Grossesses multiples.
  • Diabète diagnostiqué avant la grossesse.
  • Hypertension artérielle avant la grossesse.
  • Complication hépatique de la grossesse
  • Hypertension artérielle avant l'inclusion dans l'étude.
  • Pré ou éclampsie.- Rupture prématurée des membranes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement par Metformine plus insuline si besoin
Metformine : de 500 mg 2 fois par jour à 2500 mg par jour ; avec augmentation de 500 mg tous les 5 jours jusqu'à l'abstention de
Médicament: Metformine
Metformine : de 500 mg 2 fois par jour à 2500 mg par jour ; avec augmentation de 500 mg tous les 5 jours jusqu'à l'abstention de
Médicament: Insuline analogue à action rapide Insuline NPH à action intermédiaire
Insulinothérapie : Si la glycémie post-prandiale (2 heures après le repas) est > à 120 mg/dl introduire l'analogue d'action rapide de l'insuline (Humalog*, Novorapid*) avant le repas concerné et en fonction du poids. Si poids < 80 kg : petit-déjeuner 5U, déjeuner 3U et dîner 4U. Si poids > 80 kg : petit-déjeuner 6U, déjeuner 4U, dîner 5U. Si glycémie post-repas supérieure à 120 mg/dl mais inférieure à 130 mg/dl : faire 1 U de plus. Si glycémie post-repas supérieure à 140 mg/dl : faire 2 UI de plus Si glycémie à jeun supérieure à 95 mg/dl : introduire l'insuline NPH (Umuline NPH*, insulatard*) avant de dormir : 5U si poids < 80 kg - 6U si poids > 80 kgSi glycémie à jeun rester supérieure à 95 mg/dl augmenter l'insuline NPH pour 1 U et pour 2 U si la glycémie à jeun est supérieure à 110 mg/dl.
Comparateur actif: traitement par insuline
Insulinothérapie : Si la glycémie post-prandiale (2 heures après le repas) est > à 120 mg/dl introduire l'analogue d'action rapide de l'insuline (Humalog*, Novorapid*) avant le repas concerné et en fonction du poids. Si poids < 80 kg : petit-déjeuner 5U, déjeuner 3U et dîner 4U. Si poids > 80 kg : petit-déjeuner 6U, déjeuner 4U, dîner 5U. Si glycémie post-repas supérieure à 120 mg/dl mais inférieure à 130 mg/dl : faire 1 U de plus. Si glycémie post-repas supérieure à 140 mg/dl : faire 2 UI de plus Si glycémie à jeun supérieure à 95 mg/dl : introduire l'insuline NPH (Umuline NPH*, insulatard*) avant de dormir : 5U si poids < 80 kg - 6U si poids > 80 kgSi glycémie à jeun rester supérieure à 95 mg/dl augmenter l'insuline NPH pour 1 U et pour 2 U si la glycémie à jeun est supérieure à 110 mg/dl.
Médicament: Insuline analogue à action rapide Insuline NPH à action intermédiaire
Insulinothérapie : Si la glycémie post-prandiale (2 heures après le repas) est > à 120 mg/dl introduire l'analogue d'action rapide de l'insuline (Humalog*, Novorapid*) avant le repas concerné et en fonction du poids. Si poids < 80 kg : petit-déjeuner 5U, déjeuner 3U et dîner 4U. Si poids > 80 kg : petit-déjeuner 6U, déjeuner 4U, dîner 5U. Si glycémie post-repas supérieure à 120 mg/dl mais inférieure à 130 mg/dl : faire 1 U de plus. Si glycémie post-repas supérieure à 140 mg/dl : faire 2 UI de plus Si glycémie à jeun supérieure à 95 mg/dl : introduire l'insuline NPH (Umuline NPH*, insulatard*) avant de dormir : 5U si poids < 80 kg - 6U si poids > 80 kgSi glycémie à jeun rester supérieure à 95 mg/dl augmenter l'insuline NPH pour 1 U et pour 2 U si la glycémie à jeun est supérieure à 110 mg/dl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la metformine dans le traitement du diabète gestationnel basée sur la glycémie capillaire avec un objectif de moins de 6 mesures hors gamme
Délai: Après le diagnostic de diabète gestationnel et jusqu'à 3 mois après l'accouchement ; dépistage effectué entre la 22e et la 28e semaine de gestation
Après le diagnostic de diabète gestationnel et jusqu'à 3 mois après l'accouchement ; dépistage effectué entre la 22e et la 28e semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4965

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner