Účinnost metforminu při dosahování cílů glykémie, jak se doporučuje pro léčbu gestačního diabetu u neobézních žen
24. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Gestační diabetes u neobézních žen a metformin
Gestační diabetes (GD) je definován hyperglykémií zjištěnou během těhotenství, která vede k fetálním a mateřským komplikacím, kterým lze předejít dosažením velmi přísných cílů glykémie.
Prevalence závisí na etnické skupině pacienta a pohybuje se kolem 6 až 14 %.
Tato prevalence se zvyšuje v důsledku zvýšených rizikových faktorů GD (obezita, těhotenství nad 35 let) a také proto, že po výsledcích posledních studií byla zpřísněna kritéria screeningu.
Obvyklou léčbou je dieta a v případě neúspěchu inzulinoterapie s více injekcemi, která může vést k hypoglykémii a nárůstu hmotnosti a je pro pacienty velmi obtížně zvládnutelná.
Některé studie prokázaly srovnatelný účinek metforminu a inzulínu u asi 50 % obézních pacientů s GD.
Cílem naší studie je zhodnotit účinnost metforminu, výsledky metforminu u matky a plodu a dítěte.
V případě selhání metforminu bude přidán inzulin za účelem dosažení glykémie v požadovaných cílech. Oxidační stres bude hodnocen v krvi matky, pupečníkové krvi dítěte, pupečníku dítěte a placentě u 90 žen a oxidační stres porovnán mezi inzulinem a metforminem samostatně léčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francie, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de reims
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy.
- Věk více než 18 a méně než 40 let.
- Jedinečné spontánní těhotenství.-BMI méně než 30 kg/m2 před otěhotněním.
- 24 až 30 týdnů amenorey nebo 22 až 28 týdnů těhotenství.
- Těhotenská cukrovka.
- Sociální zabezpečení přidružený subjekt.- Pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace metforminu.
- Léčba metforminem před zařazením do protokolu.
- Vícečetná těhotenství.
- Diabetes diagnostikovaný před těhotenstvím.
- Vysoký krevní tlak před těhotenstvím.
- Těhotenské jaterní komplikace
- Vysoký krevní tlak před zařazením do studie.
- Pre nebo eklampsie.- Předčasné prasknutí membrán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: v případě potřeby léčba metforminem a inzulinem
Metformin: od 500 mg 2krát denně do 2500 mg denně; s přírůstkem 500 mg každých 5 dní až do abstinence
|
Metformin: od 500 mg 2krát denně do 2500 mg denně; s přírůstkem 500 mg každých 5 dní až do abstinence
Inzulínová terapie: Pokud je po jídle (2 hodiny po jídle) glykémie > až 120 mg/dl, podávejte před jídlem a podle hmotnosti rychle působící analog inzulínu (Humalog*, Novorapid*).
Pokud je hmotnost < 80 kg: snídaně 5U, oběd 3U a večeře 4U.
Pokud je hmotnost > 80 kg: snídaně 6 U, čas oběda 4 U, večeře 5 U. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 120 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl: udělejte o 1 U více. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 140 mg/dl: udělejte o 2 UI více Pokud je glykémie nalačno vyšší než 95 mg/dl: zaveďte před spaním NPH inzulin (Umuline NPH*, insulatard*): 5U při hmotnosti < 80 kg - 6U při hmotnosti > 80 kg, pokud glykémie nalačno zůstane nad 95 mg/dl zvyšte NPH inzulin o 1 U a o 2 U, pokud je glykémie nalačno nad 110 mg/dl.
|
|
Aktivní komparátor: léčba inzulínem
Inzulínová terapie: Pokud je po jídle (2 hodiny po jídle) glykémie > až 120 mg/dl, podávejte před jídlem a podle hmotnosti rychle působící analog inzulínu (Humalog*, Novorapid*).
Pokud je hmotnost < 80 kg: snídaně 5U, oběd 3U a večeře 4U.
Pokud je hmotnost > 80 kg: snídaně 6 U, čas oběda 4 U, večeře 5 U. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 120 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl: udělejte o 1 U více. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 140 mg/dl: udělejte o 2 UI více Pokud je glykémie nalačno vyšší než 95 mg/dl: zaveďte před spaním NPH inzulin (Umuline NPH*, insulatard*): 5U při hmotnosti < 80 kg - 6U při hmotnosti > 80 kg, pokud glykémie nalačno zůstane nad 95 mg/dl zvyšte NPH inzulin o 1 U a o 2 U, pokud je glykémie nalačno nad 110 mg/dl.
|
Inzulínová terapie: Pokud je po jídle (2 hodiny po jídle) glykémie > až 120 mg/dl, podávejte před jídlem a podle hmotnosti rychle působící analog inzulínu (Humalog*, Novorapid*).
Pokud je hmotnost < 80 kg: snídaně 5U, oběd 3U a večeře 4U.
Pokud je hmotnost > 80 kg: snídaně 6 U, čas oběda 4 U, večeře 5 U. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 120 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl: udělejte o 1 U více. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 140 mg/dl: udělejte o 2 UI více Pokud je glykémie nalačno vyšší než 95 mg/dl: zaveďte před spaním NPH inzulin (Umuline NPH*, insulatard*): 5U při hmotnosti < 80 kg - 6U při hmotnosti > 80 kg, pokud glykémie nalačno zůstane nad 95 mg/dl zvyšte NPH inzulin o 1 U a o 2 U, pokud je glykémie nalačno nad 110 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost metforminu v léčbě gestačního diabetu na základě kapilární glykémie s cílem méně než 6 měření mimo rozsah
Časové okno: Po diagnóze gestačního diabetu a do 3 měsíců po porodu; screening prováděný mezi 22. a 28. týdnem gestace
|
Po diagnóze gestačního diabetu a do 3 měsíců po porodu; screening prováděný mezi 22. a 28. týdnem gestace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4965
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy