Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins effektivitet til at nå glykæmimål som anbefalet til behandling af svangerskabsdiabetes hos ikke-overvægtige kvinder

24. august 2018 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Svangerskabsdiabetes hos ikke-overvægtige kvinder og metformin

Svangerskabsdiabetes (GD) er defineret ved en hyperglykæmi opdaget under graviditeten, hvilket fører til føtale og maternelle komplikationer, som kan forhindres ved at nå meget strenge glykæmimål. Prævalens afhænger af patientens etniske gruppe og er omkring 6 til 14 %. Denne prævalens er stigende på grund af øgede GD-risikofaktorer (fedme, graviditet over 35), og også fordi kriterierne for screening er blevet styrket efter resultaterne af sidste undersøgelser. Sædvanlig behandling er diæt og i tilfælde af svigt insulinbehandling med flere injektioner, som kan føre til hypoglykæmi og vægtøgning og er meget vanskelig at håndtere for patienterne. Nogle undersøgelser har vist den sammenlignelige virkning af metformin og insulin hos omkring 50 % af GD overvægtige patienter. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​metformin, resultater hos mor og foster og baby af metformin. Ved metforminsvigt tilsættes insulin for at opnå glykæmi i ønskede mål. Oxidativt stress vil blive vurderet i moderblod, babynavlestrengsblod, babynavlestreng og placenta hos 90 kvinder og det oxidative stress sammenlignet mellem insulin og metformin alene behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder.

  • Alder over 18 og under 40 år.
  • Unik spontan graviditet.-BMI mindre end 30 kg/m2 før graviditet.
  • 24 til 30 ugers amenoré eller 22 til 28 ugers graviditet.
  • Svangerskabsdiabetes.
  • Social sikring tilknyttet emne.- Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til metformin.
  • Metforminbehandling før protokolinkludering.
  • Flere graviditeter.
  • Diabetes diagnosticeret før graviditet.
  • Højt blodtryk før graviditet.
  • Graviditet leverkomplikation
  • Forhøjet blodtryk før studieinklusionen.
  • Præ- eller eclampsia.- For tidlige membraner brister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med Metformin plus insulin om nødvendigt
Metformin: fra 500 mg 2 gange dagligt til 2500 mg dagligt; med stigning på 500 mg hver 5. dag indtil afholdenhed af
Medicin: Metformin
Metformin: fra 500 mg 2 gange dagligt til 2500 mg dagligt; med stigning på 500 mg hver 5. dag indtil afholdenhed af
Medicin: Hurtigt virkende analog insulin Mellemvirkende NPH Insulin
Insulinbehandling: Hvis glykæmi efter måltid (2 timer efter måltid) er > til 120 mg/dl, indfør insulin hurtigtvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det pågældende måltid og i henhold til vægten. Hvis vægten er < 80 kg: morgenmad 5U, frokosttid 3U og aftensmad 4U. Hvis vægten er > 80 kg: frokost 6 U, frokosttid 4 U, middag 5 U. Hvis glykæmi efter måltid forbliver over 120 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl: Gør 1 U mere. Hvis glykæmi efter måltid ophold over 140 mg/dl: gør 2 brugergrænseflader mereHvis fastende glykæmi er over 95 mg/dl: indfør NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vægten er < 80 kg - 6U hvis vægten er > 80 kgHvis fastende glykæmi forbliver over 95 mg/dl øge NPH Insulin for 1 U og for 2 U, hvis fastende glykæmi er over 110 mg/dl.
Aktiv komparator: behandling med insulin
Insulinbehandling: Hvis glykæmi efter måltid (2 timer efter måltid) er > til 120 mg/dl, indfør insulin hurtigtvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det pågældende måltid og i henhold til vægten. Hvis vægten er < 80 kg: morgenmad 5U, frokosttid 3U og aftensmad 4U. Hvis vægten er > 80 kg: frokost 6 U, frokosttid 4 U, middag 5 U. Hvis glykæmi efter måltid forbliver over 120 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl: Gør 1 U mere. Hvis glykæmi efter måltid ophold over 140 mg/dl: gør 2 brugergrænseflader mereHvis fastende glykæmi er over 95 mg/dl: indfør NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vægten er < 80 kg - 6U hvis vægten er > 80 kgHvis fastende glykæmi forbliver over 95 mg/dl øge NPH Insulin for 1 U og for 2 U, hvis fastende glykæmi er over 110 mg/dl.
Medicin: Hurtigt virkende analog insulin Mellemvirkende NPH Insulin
Insulinbehandling: Hvis glykæmi efter måltid (2 timer efter måltid) er > til 120 mg/dl, indfør insulin hurtigtvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det pågældende måltid og i henhold til vægten. Hvis vægten er < 80 kg: morgenmad 5U, frokosttid 3U og aftensmad 4U. Hvis vægten er > 80 kg: frokost 6 U, frokosttid 4 U, middag 5 U. Hvis glykæmi efter måltid forbliver over 120 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl: Gør 1 U mere. Hvis glykæmi efter måltid ophold over 140 mg/dl: gør 2 brugergrænseflader mereHvis fastende glykæmi er over 95 mg/dl: indfør NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vægten er < 80 kg - 6U hvis vægten er > 80 kgHvis fastende glykæmi forbliver over 95 mg/dl øge NPH Insulin for 1 U og for 2 U, hvis fastende glykæmi er over 110 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​metformin til behandling af svangerskabsdiabetes baseret på kapillær glykæmi med et mål på mindre end 6 mål uden for området
Tidsramme: Efter diagnosen svangerskabsdiabetes og indtil 3 måneder efter fødslen; screening foretaget mellem 22. og 28. svangerskabsuge
Efter diagnosen svangerskabsdiabetes og indtil 3 måneder efter fødslen; screening foretaget mellem 22. og 28. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner