Werkzaamheid van metformine bij het bereiken van glykemiedoelen zoals aanbevolen voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes bij niet-zwaarlijvige vrouwen
24 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Zwangerschapsdiabetes bij niet-zwaarlijvige vrouwen en metformine
Zwangerschapsdiabetes (GD) wordt gedefinieerd door een tijdens de zwangerschap ontdekte hyperglykemie, die leidt tot foetale en maternale complicaties die kunnen worden voorkomen door zeer strikte glykemiedoelstellingen te halen.
De prevalentie hangt af van de etnische groep van de patiënt en bedraagt ongeveer 6 tot 14%.
Deze prevalentie neemt toe vanwege verhoogde GD-risicofactoren (zwaarlijvigheid, zwangerschap ouder dan 35) en ook omdat de criteria voor screening zijn aangescherpt na de resultaten van de laatste onderzoeken.
De gebruikelijke behandeling is een dieet en in geval van falen insulinetherapie met meerdere injecties, wat kan leiden tot hypoglykemie en gewichtstoename en zeer moeilijk te behandelen is voor patiënten.
Sommige onderzoeken hebben het vergelijkbare effect van metformine en insuline aangetoond bij ongeveer 50% van de GD-obese patiënten.
Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van metformine, de resultaten bij moeder en foetus en baby van metformine te evalueren.
In het geval dat metformine faalt, zal insuline worden toegevoegd om de glykemie op de gewenste doelen te krijgen. Oxidatieve stress zal worden beoordeeld in moederbloed, baby-navelstrengbloed, baby-navelstreng en placenta bij 90 vrouwen en de oxidatieve stress vergeleken tussen insuline en metformine alleen behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen.
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 40 jaar.
- Unieke spontane zwangerschap.-BMI minder dan 30 kg/m2 vóór de zwangerschap.
- 24 tot 30 weken amenorroe of 22 tot 28 weken zwangerschap.
- Zwangerschapsdiabetes.
- Aan de sociale zekerheid gelieerd onderwerp.- Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor metformine.
- Behandeling met metformine voorafgaand aan opname in het protocol.
- Meerdere zwangerschappen.
- Diabetes gediagnosticeerd voorafgaand aan de zwangerschap.
- Hoge bloeddruk voorafgaand aan de zwangerschap.
- Zwangerschap levercomplicatie
- Hoge bloeddruk voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Pre of eclampsie.- Voortijdige vliezen scheuren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met Metformine plus insuline indien nodig
Metformine: van 500 mg 2 keer per dag tot 2500 mg per dag; met stappen van 500 mg om de 5 dagen tot onthouding van
|
Metformine: van 500 mg 2 keer per dag tot 2500 mg per dag; met stappen van 500 mg om de 5 dagen tot onthouding van
Insulinetherapie: Als de glykemie na de maaltijd (2 uur na de maaltijd) > tot 120 mg/dl is, introduceer dan de snelwerkende insuline-analoog (Humalog*, Novorapid*) vóór de betreffende maaltijd en in overeenstemming met het gewicht.
Bij een gewicht < 80 kg: ontbijt 5U, lunchtijd 3U en diner 4U.
Als het gewicht > 80 kg is: ontbijt 6U, lunchtijd 4U, avondeten 5U. Als de glykemie na de maaltijd hoger blijft dan 120 mg/dl maar lager dan 130 mg/dl: doe 1 E meer. Als de glykemie na de maaltijd hoger blijft dan 140 mg/dl: doe 2 UI meerAls de nuchtere glykemie hoger is dan 95 mg/dl: introduceer NPH-insuline (Umuline NPH*, insulatard*) voor het slapen gaan: 5E als het gewicht < 80 kg is - 6E als het gewicht > 80 kg is Als de nuchtere glykemie boven de 95 mg/dl blijft verhoog NPH-insuline voor 1 E en voor 2 E als de nuchtere glykemie hoger is dan 110 mg/dl.
|
|
Actieve vergelijker: behandeling met insuline
Insulinetherapie: Als de glykemie na de maaltijd (2 uur na de maaltijd) > tot 120 mg/dl is, introduceer dan de snelwerkende insuline-analoog (Humalog*, Novorapid*) vóór de betreffende maaltijd en in overeenstemming met het gewicht.
Bij een gewicht < 80 kg: ontbijt 5U, lunchtijd 3U en diner 4U.
Als het gewicht > 80 kg is: ontbijt 6U, lunchtijd 4U, avondeten 5U. Als de glykemie na de maaltijd hoger blijft dan 120 mg/dl maar lager dan 130 mg/dl: doe 1 E meer. Als de glykemie na de maaltijd hoger blijft dan 140 mg/dl: doe 2 UI meerAls de nuchtere glykemie hoger is dan 95 mg/dl: introduceer NPH-insuline (Umuline NPH*, insulatard*) voor het slapen gaan: 5E als het gewicht < 80 kg is - 6E als het gewicht > 80 kg is Als de nuchtere glykemie boven de 95 mg/dl blijft verhoog NPH-insuline voor 1 E en voor 2 E als de nuchtere glykemie hoger is dan 110 mg/dl.
|
Insulinetherapie: Als de glykemie na de maaltijd (2 uur na de maaltijd) > tot 120 mg/dl is, introduceer dan de snelwerkende insuline-analoog (Humalog*, Novorapid*) vóór de betreffende maaltijd en in overeenstemming met het gewicht.
Bij een gewicht < 80 kg: ontbijt 5U, lunchtijd 3U en diner 4U.
Als het gewicht > 80 kg is: ontbijt 6U, lunchtijd 4U, avondeten 5U. Als de glykemie na de maaltijd hoger blijft dan 120 mg/dl maar lager dan 130 mg/dl: doe 1 E meer. Als de glykemie na de maaltijd hoger blijft dan 140 mg/dl: doe 2 UI meerAls de nuchtere glykemie hoger is dan 95 mg/dl: introduceer NPH-insuline (Umuline NPH*, insulatard*) voor het slapen gaan: 5E als het gewicht < 80 kg is - 6E als het gewicht > 80 kg is Als de nuchtere glykemie boven de 95 mg/dl blijft verhoog NPH-insuline voor 1 E en voor 2 E als de nuchtere glykemie hoger is dan 110 mg/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van metformine bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes op basis van capillaire glykemie met een doelstelling van minder dan 6 metingen buiten bereik
Tijdsspanne: Na diagnose zwangerschapsdiabetes en tot 3 maanden na de bevalling; screening uitgevoerd tussen de 22e en 28e week van de zwangerschap
|
Na diagnose zwangerschapsdiabetes en tot 3 maanden na de bevalling; screening uitgevoerd tussen de 22e en 28e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4965
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .