Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della metformina nel raggiungimento degli obiettivi di glicemia raccomandati per il trattamento del diabete gestazionale nelle donne non obese

24 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Diabete gestazionale in donne non obese e metformina

Il diabete gestazionale (GD) è definito da un'iperglicemia scoperta durante la gravidanza, che porta a complicanze fetali e materne che possono essere prevenute raggiungendo obiettivi glicemici molto rigorosi. La prevalenza dipende dal gruppo etnico del paziente ed è di circa il 6-14%. Questa prevalenza è in aumento a causa dell'aumento dei fattori di rischio di GD (obesità, gravidanza oltre i 35 anni) e anche perché i criteri di screening sono stati rafforzati dopo i risultati degli ultimi studi. Il trattamento abituale è la dieta e in caso di fallimento la terapia insulinica con iniezioni multiple che può portare a ipoglicemia e aumento di peso ed è molto difficile da gestire per i pazienti. Alcuni studi hanno dimostrato l'effetto comparabile di metformina e insulina in circa il 50% dei pazienti obesi con GD. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della metformina, i risultati nella madre, nel feto e nel bambino della metformina. In caso di fallimento della metformina, verrà aggiunta insulina per ottenere la glicemia negli obiettivi desiderati. Lo stress ossidativo sarà valutato nel sangue materno, nel sangue del cordone ombelicale del bambino, nel cordone ombelicale del bambino e nella placenta in 90 donne e lo stress ossidativo confrontato tra insulina e metformina pazienti trattati da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de reims
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne.

  • Età superiore a 18 e inferiore a 40 anni.
  • Unica gravidanza spontanea.-IMC meno di 30 kg/m2 prima della gravidanza.
  • 24-30 settimane di amenorrea o 22-28 settimane di gestazione.
  • Diabete gestazionale.
  • Soggetto affiliato Previdenza Sociale.- Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla metformina.
  • Trattamento con metformina prima dell'inclusione nel protocollo.
  • Gravidanze multiple.
  • Diabete diagnosticato prima della gravidanza.
  • Alta pressione sanguigna prima della gravidanza.
  • Complicanza epatica in gravidanza
  • Ipertensione prima dell'inclusione nello studio.
  • Pre o eclampsia.- Rottura prematura delle membrane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con metformina più insulina se necessario
Metformina: da 500 mg 2 volte al giorno a 2500 mg al giorno; con incremento di 500 mg ogni 5 giorni fino all'astensione
Droga: Metformina
Metformina: da 500 mg 2 volte al giorno a 2500 mg al giorno; con incremento di 500 mg ogni 5 giorni fino all'astensione
Droga: Insulina analogica ad azione rapida Insulina NPH ad azione intermedia
Terapia insulinica: se la glicemia post pasto (2 ore dopo il pasto) è > a 120 mg/dl, introdurre l'analogo dell'insulina ad azione rapida (Humalog*, Novorapid*) prima del pasto in questione e in base al peso. Se il peso è < 80 kg: colazione 5U, pranzo 3U e cena 4U. Se il peso è > 80 kg: colazione 6U, pranzo 4U, cena 5U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 120 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl: aumentare 1 U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 140 mg/dl: fare 2 UI in più Se la glicemia a digiuno è superiore a 95 mg/dl : introdurre Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) prima di dormire: 5U se il peso è < 80 kg - 6U se il peso è > 80 kg Se la glicemia a digiuno rimane superiore a 95 mg/dl aumentare l'Insulina NPH di 1 U e di 2 U se la glicemia a digiuno è superiore a 110 mg/dl.
Comparatore attivo: trattamento con insulina
Terapia insulinica: se la glicemia post pasto (2 ore dopo il pasto) è > a 120 mg/dl, introdurre l'analogo dell'insulina ad azione rapida (Humalog*, Novorapid*) prima del pasto in questione e in base al peso. Se il peso è < 80 kg: colazione 5U, pranzo 3U e cena 4U. Se il peso è > 80 kg: colazione 6U, pranzo 4U, cena 5U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 120 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl: aumentare 1 U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 140 mg/dl: fare 2 UI in più Se la glicemia a digiuno è superiore a 95 mg/dl : introdurre Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) prima di dormire: 5U se il peso è < 80 kg - 6U se il peso è > 80 kg Se la glicemia a digiuno rimane superiore a 95 mg/dl aumentare l'Insulina NPH di 1 U e di 2 U se la glicemia a digiuno è superiore a 110 mg/dl.
Droga: Insulina analogica ad azione rapida Insulina NPH ad azione intermedia
Terapia insulinica: se la glicemia post pasto (2 ore dopo il pasto) è > a 120 mg/dl, introdurre l'analogo dell'insulina ad azione rapida (Humalog*, Novorapid*) prima del pasto in questione e in base al peso. Se il peso è < 80 kg: colazione 5U, pranzo 3U e cena 4U. Se il peso è > 80 kg: colazione 6U, pranzo 4U, cena 5U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 120 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl: aumentare 1 U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 140 mg/dl: fare 2 UI in più Se la glicemia a digiuno è superiore a 95 mg/dl : introdurre Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) prima di dormire: 5U se il peso è < 80 kg - 6U se il peso è > 80 kg Se la glicemia a digiuno rimane superiore a 95 mg/dl aumentare l'Insulina NPH di 1 U e di 2 U se la glicemia a digiuno è superiore a 110 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della metformina nel trattamento del diabete gestazionale sulla base della glicemia capillare con un obiettivo inferiore a 6 misurazioni fuori range
Lasso di tempo: Dopo la diagnosi di diabete gestazionale e fino a 3 mesi dopo il parto; screening effettuato tra la 22a e la 28a settimana di gestazione
Dopo la diagnosi di diabete gestazionale e fino a 3 mesi dopo il parto; screening effettuato tra la 22a e la 28a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi