- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756105
Wirksamkeit von Metformin beim Erreichen der Glykämieziele, wie sie für die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes bei nicht adipösen Frauen empfohlen werden
24. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Schwangerschaftsdiabetes bei nicht adipösen Frauen und Metformin
Gestationsdiabetes (GD) wird durch eine während der Schwangerschaft festgestellte Hyperglykämie definiert, die zu fetalen und mütterlichen Komplikationen führt, die durch das Erreichen sehr strenger Glykämieziele verhindert werden können.
Die Prävalenz hängt von der ethnischen Gruppe des Patienten ab und liegt bei etwa 6 bis 14 %.
Diese Prävalenz steigt aufgrund erhöhter GD-Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Schwangerschaft über 35) und auch, weil die Screening-Kriterien nach den Ergebnissen der letzten Studien verschärft wurden.
Die übliche Behandlung besteht aus einer Diät und bei Misserfolg einer Insulintherapie mit mehreren Injektionen, die zu Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen kann und für die Patienten sehr schwer zu bewältigen ist.
Einige Studien haben die vergleichbare Wirkung von Metformin und Insulin bei etwa 50 % der adipösen GD-Patienten gezeigt.
Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Metformin sowie der Ergebnisse von Metformin bei Mutter, Fötus und Kind.
Im Falle eines Metformin-Versagens wird Insulin hinzugefügt, um die gewünschte Glykämie zu erreichen. Der oxidative Stress wird im Mutterblut, im Nabelschnurblut des Babys, in der Nabelschnur des Babys und in der Plazenta von 90 Frauen beurteilt und der oxidative Stress zwischen Insulin und Metformin verglichen allein behandelte Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankreich, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Frankreich, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen.
- Alter über 18 und unter 40 Jahren.
- Einzigartige Spontanschwangerschaft.-BMI weniger als 30 kg/m2 vor der Schwangerschaft.
- 24. bis 30. Woche Amenorrhoe oder 22. bis 28. Schwangerschaftswoche.
- Schwangerschaftsdiabetes.
- Sozialversicherungspflichtiges Fach.- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Metformin.
- Metformin-Behandlung vor Protokollaufnahme.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Vor der Schwangerschaft diagnostizierter Diabetes.
- Hoher Blutdruck vor der Schwangerschaft.
- Leberkomplikation in der Schwangerschaft
- Hoher Blutdruck vor Studieneinschluss.
- Prä- oder Eklampsie.- Vorzeitiger Membranriss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Metformin plus Insulin, falls erforderlich
Metformin: von 500 mg 2-mal täglich bis 2500 mg pro Tag; mit einer Steigerung von 500 mg alle 5 Tage bis zur Enthaltung
|
Metformin: von 500 mg 2-mal täglich bis 2500 mg pro Tag; mit einer Steigerung von 500 mg alle 5 Tage bis zur Enthaltung
Insulintherapie: Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit (2 Stunden nach der Mahlzeit) > 120 mg/dl beträgt, geben Sie vor der betreffenden Mahlzeit und entsprechend dem Gewicht ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Humalog*, Novorapid*).
Bei einem Gewicht < 80 kg: Frühstück 5U, Mittagessen 3U und Abendessen 4U.
Wenn das Gewicht > 80 kg beträgt: Frühstück 6 U, Mittagessen 4 U, Abendessen 5 U. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 120 mg/dl, aber unter 130 mg/dl bleibt: 1 U mehr einnehmen. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 140 mg/dl bleibt: Machen Sie 2 UI mehr. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl liegt: Geben Sie NPH-Insulin (Umuline NPH*, Insulatard*) vor dem Schlafengehen ein: 5 U, wenn das Gewicht < 80 kg beträgt – 6 U, wenn das Gewicht > 80 kg ist. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl bleibt Erhöhen Sie den NPH-Insulinwert um 1 U und um 2 U, wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 110 mg/dl liegt.
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Aktiver Komparator: Behandlung mit Insulin
Insulintherapie: Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit (2 Stunden nach der Mahlzeit) > 120 mg/dl beträgt, geben Sie vor der betreffenden Mahlzeit und entsprechend dem Gewicht ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Humalog*, Novorapid*).
Bei einem Gewicht < 80 kg: Frühstück 5U, Mittagessen 3U und Abendessen 4U.
Wenn das Gewicht > 80 kg beträgt: Frühstück 6 U, Mittagessen 4 U, Abendessen 5 U. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 120 mg/dl, aber unter 130 mg/dl bleibt: 1 U mehr einnehmen. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 140 mg/dl bleibt: Machen Sie 2 UI mehr. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl liegt: Geben Sie NPH-Insulin (Umuline NPH*, Insulatard*) vor dem Schlafengehen ein: 5 U, wenn das Gewicht < 80 kg beträgt – 6 U, wenn das Gewicht > 80 kg ist. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl bleibt Erhöhen Sie den NPH-Insulinwert um 1 U und um 2 U, wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 110 mg/dl liegt.
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Insulintherapie: Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit (2 Stunden nach der Mahlzeit) > 120 mg/dl beträgt, geben Sie vor der betreffenden Mahlzeit und entsprechend dem Gewicht ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Humalog*, Novorapid*).
Bei einem Gewicht < 80 kg: Frühstück 5U, Mittagessen 3U und Abendessen 4U.
Wenn das Gewicht > 80 kg beträgt: Frühstück 6 U, Mittagessen 4 U, Abendessen 5 U. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 120 mg/dl, aber unter 130 mg/dl bleibt: 1 U mehr einnehmen. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 140 mg/dl bleibt: Machen Sie 2 UI mehr. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl liegt: Geben Sie NPH-Insulin (Umuline NPH*, Insulatard*) vor dem Schlafengehen ein: 5 U, wenn das Gewicht < 80 kg beträgt – 6 U, wenn das Gewicht > 80 kg ist. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl bleibt Erhöhen Sie den NPH-Insulinwert um 1 U und um 2 U, wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 110 mg/dl liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Metformin bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes basierend auf kapillärer Glykämie mit einem Zielwert von weniger als 6 Messungen außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Nach der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes und bis 3 Monate nach der Entbindung; Screening zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche
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Nach der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes und bis 3 Monate nach der Entbindung; Screening zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Metformin
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- 4965
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