Metformiinin teho glykemiatavoitteiden saavuttamisessa raskausdiabeteksen hoitoon ei-lihavilla naisilla
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Raskausdiabetes ei-lihavilla naisilla ja metformiini
Raskausdiabetes (GD) määritellään raskauden aikana havaittuun hyperglykemiaan, joka johtaa sikiön ja äidin komplikaatioihin, jotka voidaan estää saavuttamalla erittäin tiukat glykemiatavoitteet.
Esiintyvyys riippuu potilaan etnisestä ryhmästä ja on noin 6-14 %.
Tämä esiintyvyys lisääntyy lisääntyneiden GD-riskitekijöiden (lihavuus, yli 35-vuotiaana raskaus) ja myös seulontakriteereiden vahvistumisen vuoksi viimeisten tutkimusten tulosten jälkeen.
Tavallinen hoito on ruokavalio ja epäonnistuessa insuliinihoito useilla injektioilla, mikä voi johtaa hypoglykemiaan ja painonnousuun ja on potilaiden erittäin vaikeasti hoidettavissa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet metformiinin ja insuliinin vertailukelpoisen vaikutuksen noin 50 %:lla GD-lihavia potilaista.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida metformiinin tehokkuutta, metformiinin vaikutuksia äidille ja sikiölle ja vauvalle.
Metformiinin vajaatoiminnassa insuliinia lisätään glykemian saavuttamiseksi halutuissa tavoitteissa. Oksidatiivinen stressi arvioidaan äidin veressä, vauvan napanuoran veressä, vauvan napanuorassa ja istukassa 90 naisella ja oksidatiivista stressiä verrataan insuliinin ja metformiinin välillä. yksin hoidettuja potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset.
- Ikä yli 18 ja alle 40 vuotta.
- Ainutlaatuinen spontaani raskaus.-BMI alle 30 kg/m2 ennen raskautta.
- 24-30 viikkoa amenorreaa tai 22-28 raskausviikkoa.
- Raskausajan diabetes.
- Sosiaaliturvaan liittyvä aihe.- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet metformiinille.
- Metformiinihoito ennen protokollaan sisällyttämistä.
- Useita raskauksia.
- Diabetes diagnosoitu ennen raskautta.
- Korkea verenpaine ennen raskautta.
- Raskauden maksakomplikaatio
- Korkea verenpaine ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Pre- tai eklampsia. Ennenaikaiset kalvot repeytyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tarvittaessa metformiinilla ja insuliinilla
Metformiini: 500 mg:sta 2 kertaa päivässä - 2500 mg:aan päivässä; 500 mg:lla 5 päivän välein, kunnes pidättäydytään
|
Metformiini: 500 mg:sta 2 kertaa päivässä - 2500 mg:aan päivässä; 500 mg:lla 5 päivän välein, kunnes pidättäydytään
Insuliinihoito: Jos aterian jälkeen (2 tuntia aterian jälkeen) glykemia on > 120 mg/dl, ota käyttöön nopeasti vaikuttava insuliinianalogi (Humalog*, Novorapid*) ennen kyseistä ateriaa ja painon mukaan.
Jos paino on < 80 kg: aamiainen 5U, lounasaika 3U ja päivällinen 4U.
Jos paino on > 80 kg: aamiainen 6U, lounasaika 4U, päivällinen 5U.Jos aterian jälkeinen glykemia pysyy yli 120 mg/dl, mutta alle 130 mg/dl: tee 1 U enemmän.Jos aterian jälkeinen glykemia pysyy yli 140 mg/dl: tee 2 UI enemmän Jos paastoglykemia on yli 95 mg/dl: lisää NPH-insuliinia (Umuline NPH*, insulatard*) ennen nukkumaanmenoa: 5U, jos paino on < 80 kg - 6U, jos paino on > 80 kgJos paastoglykemia pysyy yli 95 mg/dl lisää NPH-insuliinia 1 U:lla ja 2 U:lla, jos paastoglukemia on yli 110 mg/dl.
|
|
Active Comparator: hoito insuliinilla
Insuliinihoito: Jos aterian jälkeen (2 tuntia aterian jälkeen) glykemia on > 120 mg/dl, ota käyttöön nopeasti vaikuttava insuliinianalogi (Humalog*, Novorapid*) ennen kyseistä ateriaa ja painon mukaan.
Jos paino on < 80 kg: aamiainen 5U, lounasaika 3U ja päivällinen 4U.
Jos paino on > 80 kg: aamiainen 6U, lounasaika 4U, päivällinen 5U.Jos aterian jälkeinen glykemia pysyy yli 120 mg/dl, mutta alle 130 mg/dl: tee 1 U enemmän.Jos aterian jälkeinen glykemia pysyy yli 140 mg/dl: tee 2 UI enemmän Jos paastoglykemia on yli 95 mg/dl: lisää NPH-insuliinia (Umuline NPH*, insulatard*) ennen nukkumaanmenoa: 5U, jos paino on < 80 kg - 6U, jos paino on > 80 kgJos paastoglykemia pysyy yli 95 mg/dl lisää NPH-insuliinia 1 U:lla ja 2 U:lla, jos paastoglukemia on yli 110 mg/dl.
|
Insuliinihoito: Jos aterian jälkeen (2 tuntia aterian jälkeen) glykemia on > 120 mg/dl, ota käyttöön nopeasti vaikuttava insuliinianalogi (Humalog*, Novorapid*) ennen kyseistä ateriaa ja painon mukaan.
Jos paino on < 80 kg: aamiainen 5U, lounasaika 3U ja päivällinen 4U.
Jos paino on > 80 kg: aamiainen 6U, lounasaika 4U, päivällinen 5U.Jos aterian jälkeinen glykemia pysyy yli 120 mg/dl, mutta alle 130 mg/dl: tee 1 U enemmän.Jos aterian jälkeinen glykemia pysyy yli 140 mg/dl: tee 2 UI enemmän Jos paastoglykemia on yli 95 mg/dl: lisää NPH-insuliinia (Umuline NPH*, insulatard*) ennen nukkumaanmenoa: 5U, jos paino on < 80 kg - 6U, jos paino on > 80 kgJos paastoglykemia pysyy yli 95 mg/dl lisää NPH-insuliinia 1 U:lla ja 2 U:lla, jos paastoglukemia on yli 110 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin teho kapillaariglykemiaan perustuvan raskausdiabeteksen hoidossa tavoitteena alle 6 mittausalueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Raskausdiabeteksen diagnoosin jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; seulonta tehty 22. ja 28. raskausviikon välillä
|
Raskausdiabeteksen diagnoosin jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; seulonta tehty 22. ja 28. raskausviikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Metformiini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4965
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .