Effekten av metformin for å oppnå glykemimål som anbefalt for behandling av svangerskapsdiabetes hos ikke overvektige kvinner
24. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Svangerskapsdiabetes hos ikke-overvektige kvinner og metformin
Svangerskapsdiabetes (GD) er definert av en hyperglykemi oppdaget under graviditet, som fører til foster- og morskomplikasjoner som kan forhindres ved å nå svært strenge glykemimål.
Prevalens avhenger av pasientens etniske gruppe og er ca. 6 til 14 %.
Denne prevalensen øker på grunn av økte GD-risikofaktorer (fedme, graviditet over 35) og også fordi kriteriene for screening er blitt styrket etter resultatene fra siste studier.
Vanlig behandling er diett og ved svikt insulinbehandling med flere injeksjoner som kan føre til hypoglykemi og vektøkning og er svært vanskelig å håndtere for pasienter.
Noen studier har vist den sammenlignbare effekten av metformin og insulin hos omtrent 50 % av GD overvektige pasienter.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av metformin, utfall hos mor og foster og baby av metformin.
Ved metforminsvikt vil insulin tilsettes for å oppnå glykemi i ønskede mål. Oksidativt stress vil bli vurdert i morsblod, babynavlestrengsblod, babynavlestreng og placenta hos 90 kvinner og oksidativt stress sammenlignet mellom insulin og metformin alene behandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner.
- Alder over 18 og under 40 år.
- Unik spontan graviditet.-BMI mindre enn 30 kg/m2 før graviditet.
- 24 til 30 uker med amenoré eller 22 til 28 uker med svangerskap.
- Svangerskapsdiabetes.
- Trygdetilknyttet fag.- Pasienten kan forstå og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for metformin.
- Metforminbehandling før protokollinkludering.
- Flergangsgraviditet.
- Diabetes diagnostisert før graviditet.
- Høyt blodtrykk før graviditet.
- Graviditet leverkomplikasjon
- Høyt blodtrykk før studieinkludering.
- Pre- eller eclampsia.- Premature membraner sprekker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling med Metformin pluss insulin om nødvendig
Metformin: fra 500 mg 2 ganger per dag til 2500 mg per dag; med økning på 500 mg hver 5. dag inntil abstensjon av
|
Metformin: fra 500 mg 2 ganger per dag til 2500 mg per dag; med økning på 500 mg hver 5. dag inntil abstensjon av
Insulinbehandling: Hvis glykemi etter måltid (2 timer etter måltid) er > til 120 mg/dl, introduser insulin hurtigvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det aktuelle måltidet og i henhold til vekten.
Hvis vekten er < 80 kg: frokost 5U, lunsjtid 3U og middag 4U.
Hvis vekten er > 80 kg: frokost 6 U, lunsjtid 4 U, middag 5 U. Hvis glykemien etter måltid holder seg over 120 mg/dl, men lavere enn 130 mg/dl: gjør 1 U mer. Hvis glykemien etter måltid holdes over 140 mg/dl: gjør 2 brukergrensesnitt mer Hvis fastende glykemi er over 95 mg/dl: introduser NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vekten er < 80 kg - 6U hvis vekten er > 80 kgHvis fastende glykemien holdes over 95 mg/dl øke NPH Insulin for 1 U og for 2 U hvis fastende glykemi er over 110 mg/dl.
|
|
Aktiv komparator: behandling med insulin
Insulinbehandling: Hvis glykemi etter måltid (2 timer etter måltid) er > til 120 mg/dl, introduser insulin hurtigvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det aktuelle måltidet og i henhold til vekten.
Hvis vekten er < 80 kg: frokost 5U, lunsjtid 3U og middag 4U.
Hvis vekten er > 80 kg: frokost 6 U, lunsjtid 4 U, middag 5 U. Hvis glykemien etter måltid holder seg over 120 mg/dl, men lavere enn 130 mg/dl: gjør 1 U mer. Hvis glykemien etter måltid holdes over 140 mg/dl: gjør 2 brukergrensesnitt mer Hvis fastende glykemi er over 95 mg/dl: introduser NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vekten er < 80 kg - 6U hvis vekten er > 80 kgHvis fastende glykemien holdes over 95 mg/dl øke NPH Insulin for 1 U og for 2 U hvis fastende glykemi er over 110 mg/dl.
|
Insulinbehandling: Hvis glykemi etter måltid (2 timer etter måltid) er > til 120 mg/dl, introduser insulin hurtigvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det aktuelle måltidet og i henhold til vekten.
Hvis vekten er < 80 kg: frokost 5U, lunsjtid 3U og middag 4U.
Hvis vekten er > 80 kg: frokost 6 U, lunsjtid 4 U, middag 5 U. Hvis glykemien etter måltid holder seg over 120 mg/dl, men lavere enn 130 mg/dl: gjør 1 U mer. Hvis glykemien etter måltid holdes over 140 mg/dl: gjør 2 brukergrensesnitt mer Hvis fastende glykemi er over 95 mg/dl: introduser NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vekten er < 80 kg - 6U hvis vekten er > 80 kgHvis fastende glykemien holdes over 95 mg/dl øke NPH Insulin for 1 U og for 2 U hvis fastende glykemi er over 110 mg/dl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av metformin i behandling av svangerskapsdiabetes basert på kapillær glykemi med et mål på mindre enn 6 mål utenfor rekkevidde
Tidsramme: Etter diagnose av svangerskapsdiabetes og inntil 3 måneder etter fødselen; screening gjort mellom 22. og 28. svangerskapsuke
|
Etter diagnose av svangerskapsdiabetes og inntil 3 måneder etter fødselen; screening gjort mellom 22. og 28. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4965
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .