Skuteczność metforminy w osiąganiu docelowej glikemii zgodnie z zaleceniami w leczeniu cukrzycy ciążowej u kobiet bez otyłości
24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Cukrzyca ciążowa u kobiet nieotyłych i metformina
Cukrzycę ciężarnych (GD) definiuje się jako hiperglikemię wykrytą w czasie ciąży, prowadzącą do powikłań u płodu i matki, którym można zapobiec, osiągając bardzo ścisłe docelowe wartości glikemii.
Częstość występowania zależy od grupy etnicznej pacjenta i wynosi około 6 do 14%.
Częstość ta wzrasta ze względu na zwiększone czynniki ryzyka GD (otyłość, ciąża powyżej 35 roku życia), a także z powodu zaostrzenia kryteriów skriningu po wynikach ostatnich badań.
Zwykłym leczeniem jest dieta, aw przypadku niepowodzenia insulinoterapia z wielokrotnymi wstrzyknięciami, co może prowadzić do hipoglikemii i przyrostu masy ciała i jest bardzo trudne do opanowania przez pacjentów.
Niektóre badania wykazały porównywalne działanie metforminy i insuliny u około 50% pacjentów otyłych z GD.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności metforminy, wyników leczenia metforminą u matki, płodu i dziecka.
W przypadku niepowodzenia metforminy zostanie dodana insulina w celu uzyskania pożądanej glikemii. Oceniony zostanie stres oksydacyjny we krwi matki, krwi pępowinowej dziecka, pępowinie dziecka i łożysku u 90 kobiet oraz porównanie stresu oksydacyjnego między insuliną a metforminą pacjentów leczonych samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francja, 21030
- CHU Dijon,
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Reims, Francja, 51092
- Chu de Reims
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety.
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 40 lat.
- Wyjątkowa spontaniczna ciąża.-BMI mniej niż 30kg/m2 przed ciążą.
- 24 do 30 tygodni braku miesiączki lub 22 do 28 tygodni ciąży.
- Cukrzyca ciężarnych.
- Podmiot powiązany z Ubezpieczeniami Społecznymi.- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do metforminy.
- Leczenie metforminą przed włączeniem do protokołu.
- Ciąże mnogie.
- Cukrzyca rozpoznana przed ciążą.
- Wysokie ciśnienie krwi przed ciążą.
- Ciążowe powikłania wątrobowe
- Wysokie ciśnienie krwi przed włączeniem do badania.
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka.- Przedwczesne pęknięcie błon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: w razie potrzeby leczenie metforminą i insuliną
Metformina: od 500 mg 2 razy dziennie do 2500 mg dziennie; z przyrostem 500 mg co 5 dni do abstynencji
|
Metformina: od 500 mg 2 razy dziennie do 2500 mg dziennie; z przyrostem 500 mg co 5 dni do abstynencji
Insulinoterapia: Jeśli glikemia po posiłku (2 godziny po posiłku) wynosi > 120 mg/dl, należy wprowadzić szybko działający analog insuliny (Humalog*, Novorapid*) przed danym posiłkiem iw zależności od masy ciała.
Jeśli waga < 80 kg: śniadanie 5 U, obiad 3 U, kolacja 4 U.
Jeśli waga > 80 kg: śniadanie 6 j., obiad 4 j., kolacja 5 j. Jeśli glikemia poposiłkowa utrzymuje się powyżej 120 mg/dl, ale poniżej 130 mg/dl: dodaj 1 j. więcej. Jeśli glikemia po posiłku utrzymuje się powyżej 140 mg/dl: do 2 UI więcej Jeśli glikemia na czczo jest powyżej 95 mg/dl: wprowadź insulinę NPH (Umuline NPH*, insulatard*) przed snem: 5 j. jeśli waga < 80 kg - 6 j. jeśli waga > 80 kg Jeśli glikemia na czczo pozostaje powyżej 95 mg/dl zwiększyć insulinę NPH o 1 j. i 2 j., jeśli glikemia na czczo przekracza 110 mg/dl.
|
|
Aktywny komparator: leczenie insuliną
Insulinoterapia: Jeśli glikemia po posiłku (2 godziny po posiłku) wynosi > 120 mg/dl, należy wprowadzić szybko działający analog insuliny (Humalog*, Novorapid*) przed danym posiłkiem iw zależności od masy ciała.
Jeśli waga < 80 kg: śniadanie 5 U, obiad 3 U, kolacja 4 U.
Jeśli waga > 80 kg: śniadanie 6 j., obiad 4 j., kolacja 5 j. Jeśli glikemia poposiłkowa utrzymuje się powyżej 120 mg/dl, ale poniżej 130 mg/dl: dodaj 1 j. więcej. Jeśli glikemia po posiłku utrzymuje się powyżej 140 mg/dl: do 2 UI więcej Jeśli glikemia na czczo jest powyżej 95 mg/dl: wprowadź insulinę NPH (Umuline NPH*, insulatard*) przed snem: 5 j. jeśli waga < 80 kg - 6 j. jeśli waga > 80 kg Jeśli glikemia na czczo pozostaje powyżej 95 mg/dl zwiększyć insulinę NPH o 1 j. i 2 j., jeśli glikemia na czczo przekracza 110 mg/dl.
|
Insulinoterapia: Jeśli glikemia po posiłku (2 godziny po posiłku) wynosi > 120 mg/dl, należy wprowadzić szybko działający analog insuliny (Humalog*, Novorapid*) przed danym posiłkiem iw zależności od masy ciała.
Jeśli waga < 80 kg: śniadanie 5 U, obiad 3 U, kolacja 4 U.
Jeśli waga > 80 kg: śniadanie 6 j., obiad 4 j., kolacja 5 j. Jeśli glikemia poposiłkowa utrzymuje się powyżej 120 mg/dl, ale poniżej 130 mg/dl: dodaj 1 j. więcej. Jeśli glikemia po posiłku utrzymuje się powyżej 140 mg/dl: do 2 UI więcej Jeśli glikemia na czczo jest powyżej 95 mg/dl: wprowadź insulinę NPH (Umuline NPH*, insulatard*) przed snem: 5 j. jeśli waga < 80 kg - 6 j. jeśli waga > 80 kg Jeśli glikemia na czczo pozostaje powyżej 95 mg/dl zwiększyć insulinę NPH o 1 j. i 2 j., jeśli glikemia na czczo przekracza 110 mg/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność metforminy w leczeniu cukrzycy ciążowej na podstawie glikemii włośniczkowej z celem poniżej 6 pomiarów poza zakresem
Ramy czasowe: Po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej i do 3 miesięcy po porodzie; badanie przesiewowe wykonane między 22 a 28 tygodniem ciąży
|
Po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej i do 3 miesięcy po porodzie; badanie przesiewowe wykonane między 22 a 28 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .