- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01756105
Eficácia da metformina em atingir as metas de glicemia conforme recomendado para o tratamento de diabetes gestacional em mulheres não obesas
24 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Diabetes Gestacional em Mulheres Não Obesas e Metformina
O diabetes gestacional (DG) é definido por uma hiperglicemia descoberta durante a gravidez, levando a complicações fetais e maternas que podem ser prevenidas pelo alcance de metas de glicemia muito rígidas.
A prevalência depende do grupo étnico do paciente e é de cerca de 6 a 14%.
Esta prevalência está aumentando devido ao aumento dos fatores de risco para DG (obesidade, gravidez acima de 35 anos) e também porque os critérios de triagem foram reforçados após os resultados dos últimos estudos.
O tratamento habitual é a dieta e, em caso de falha, a terapia com insulina com injeções múltiplas que pode levar à hipoglicemia e ganho de peso e é muito difícil de administrar para os pacientes.
Alguns estudos mostraram o efeito comparável da metformina e da insulina em cerca de 50% dos pacientes obesos com DG.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da metformina, os resultados da metformina na mãe, no feto e no bebê.
Em caso de falha da metformina, a insulina será adicionada para obter a glicemia nas metas desejadas. O estresse oxidativo será avaliado no sangue da mãe, no sangue do cordão umbilical do bebê, no cordão umbilical e na placenta do bebê em 90 mulheres e o estresse oxidativo será comparado entre insulina e metformina pacientes tratados sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colmar, França, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, França, 21030
- CHU Dijon,
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Mulhouse, França, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres.
- Idade superior a 18 e inferior a 40 anos.
- Gravidez espontânea única.-IMC menos de 30kg/m2 antes da gravidez.
- 24 a 30 semanas de amenorréia ou 22 a 28 semanas de gestação.
- Diabetes gestacional.
- Sujeito filiado à Previdência Social.- Paciente capaz de entender e assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da metformina.
- Tratamento com metformina antes da inclusão no protocolo.
- Gravidez múltipla.
- Diabetes diagnosticado antes da gravidez.
- Pressão alta antes da gravidez.
- Complicação hepática na gravidez
- Hipertensão arterial antes da inclusão no estudo.
- Pré ou eclâmpsia.- Ruptura prematura de membranas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento com metformina mais insulina, se necessário
Metformina: de 500 mg 2 vezes por dia a 2500 mg por dia; com incremento de 500 mg a cada 5 dias até abstenção de
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Metformina: de 500 mg 2 vezes por dia a 2500 mg por dia; com incremento de 500 mg a cada 5 dias até abstenção de
Insulinoterapia: Se após a refeição (2 horas após a refeição) a glicemia for > a 120 mg/dl, introduza um análogo de insulina de ação rápida (Humalog*, Novorapid*) antes da refeição em questão e de acordo com o peso.
Se o peso for < 80 kg: café da manhã 5U, almoço 3U e jantar 4U.
Se o peso for > 80 kg: desjejum 6U, hora do almoço 4U, jantar 5U. Se a glicemia pós-refeição ficar acima de 120 mg/dl, mas abaixo de 130 mg/dl: faça 1 U a mais. Se a glicemia pós-refeição ficar acima de 140 mg/dl: fazer 2 UI a mais Se a glicemia de jejum for superior a 95 mg/dl: introduzir Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) antes de dormir: 5U se o peso for < 80 kg - 6U se o peso for > 80 kg Se a glicemia de jejum permanecer acima de 95 mg/dl aumentar a Insulina NPH para 1 U e para 2 U se a glicemia de jejum for superior a 110 mg/dl.
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Comparador Ativo: tratamento com insulina
Insulinoterapia: Se após a refeição (2 horas após a refeição) a glicemia for > a 120 mg/dl, introduza um análogo de insulina de ação rápida (Humalog*, Novorapid*) antes da refeição em questão e de acordo com o peso.
Se o peso for < 80 kg: café da manhã 5U, almoço 3U e jantar 4U.
Se o peso for > 80 kg: desjejum 6U, hora do almoço 4U, jantar 5U. Se a glicemia pós-refeição ficar acima de 120 mg/dl, mas abaixo de 130 mg/dl: faça 1 U a mais. Se a glicemia pós-refeição ficar acima de 140 mg/dl: fazer 2 UI a mais Se a glicemia de jejum for superior a 95 mg/dl: introduzir Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) antes de dormir: 5U se o peso for < 80 kg - 6U se o peso for > 80 kg Se a glicemia de jejum permanecer acima de 95 mg/dl aumentar a Insulina NPH para 1 U e para 2 U se a glicemia de jejum for superior a 110 mg/dl.
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Insulinoterapia: Se após a refeição (2 horas após a refeição) a glicemia for > a 120 mg/dl, introduza um análogo de insulina de ação rápida (Humalog*, Novorapid*) antes da refeição em questão e de acordo com o peso.
Se o peso for < 80 kg: café da manhã 5U, almoço 3U e jantar 4U.
Se o peso for > 80 kg: desjejum 6U, hora do almoço 4U, jantar 5U. Se a glicemia pós-refeição ficar acima de 120 mg/dl, mas abaixo de 130 mg/dl: faça 1 U a mais. Se a glicemia pós-refeição ficar acima de 140 mg/dl: fazer 2 UI a mais Se a glicemia de jejum for superior a 95 mg/dl: introduzir Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) antes de dormir: 5U se o peso for < 80 kg - 6U se o peso for > 80 kg Se a glicemia de jejum permanecer acima de 95 mg/dl aumentar a Insulina NPH para 1 U e para 2 U se a glicemia de jejum for superior a 110 mg/dl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da metformina no tratamento do diabetes gestacional com base na glicemia capilar com objetivo inferior a 6 medidas fora do intervalo
Prazo: Após diagnóstico de diabetes gestacional e até 3 meses após o parto; rastreio feito entre a 22ª e a 28ª semana de gestação
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Após diagnóstico de diabetes gestacional e até 3 meses após o parto; rastreio feito entre a 22ª e a 28ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4965
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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