プレミアム、観察研究
2012年12月20日 更新者：Dr.Laurent Mineur
第一選択のWT KRAS転移性結腸直腸がんにおけるセツキシマブ治療の有効性とコンプライアンスに影響を与える要因
PREMIUM は、独立した研究者による観察的薬理学的疫学的、横断的、多中心的、前向きコホート研究です。
目的は、実際の PFS と PFS 臨床試験を比較し、第一選択の K-ras 野生型 (wt) 転移性結腸直腸癌におけるセツキシマブ治療の有効性とコンプライアンスに影響を与える要因を判断することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
遡及研究では、セツキシマブによる治療の有効性に対するいくつかの要因（ニコチン、マグネシウムなど）の影響が示されています。
毎週のセツキシマブと隔週のセツキシマブの投与方法を比較したランダム化研究は存在しない。
患者のコンプライアンスに影響を与える要因は何ですか?
有害事象、医師と患者の関係。
PREMIUM は、フランスでの臨床管理における有効性と治療および研究の実践への遵守に関連する変数を探索し、評価することを試みます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaucluse
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Avignon、Vaucluse、フランス、84000
- Institut Sainte-Catherine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
民間および公的センターからの患者
説明
包含基準:
- mCRCと診断された18歳以上の患者
- アジュバント設定または最大2サイクルのCTを除いてCTの経験がない患者、第一選択のmCRCでセツキシマブの有無にかかわらずCT
- CTに関連するかどうかに関係なく、第一選択治療でセツキシマブを受けているすべての患者
- 補助療法後6か月未満で再発した患者
除外基準:
- 臨床試験に参加する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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第一線 WT KRAS mCRC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後のPFS率を臨床研究のPFSと比較するため（ITTおよびサブグループ分析）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年後のORR（ITTおよびサブグループ分析）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。