Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMIUM, Observational Study

torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Dr.Laurent Mineur

Setuksimabihoidon tehokkuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen vaikuttavat tekijät ensimmäisen linjan WT KRAS -metastaattisessa paksusuolensyövässä

PREMIUM on havainnollinen farmakoepidemiologinen, poikkisuuntainen, monikeskinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on riippumattomia tutkijoita. Tarkoituksena on verrata PFS:ää tosielämässä kliinisiin PFS-tutkimuksiin ja määrittää setuksimabihoidon tehokkuuteen ja hoitomyöntyvyyteen vaikuttavia tekijöitä ensilinjan K-ras-villityypin (wt) metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet joidenkin tekijöiden vaikutuksen setuksimabihoidon tehokkuuteen (nikotiini, magnesium jne.). Missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu setuksimabin antotapaa viikoittain ja kahdesti viikossa. Mitkä tekijät vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen? Haittatapahtumat, lääkärin ja potilaan välinen suhde. PREMIUM pyrkii tutkimaan ja arvioimaan muuttujia, jotka liittyvät tehokkuuteen ja hoito- ja tutkimuskäytäntöjen noudattamiseen Ranskassa kliinisen hallinnon osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
        • Institut Sainte-Catherine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaita yksityisistä ja julkisista keskuksista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu mCRC
  • potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet TT:tä, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa tai enintään 2 sykliä TT:tä ensimmäisen linjan mCRC:ssä setuksimabin kanssa tai ilman
  • kaikki potilaat, jotka saavat setuksimabia ensilinjan hoidossa, jotka liittyvät tai eivät ole TT:n yhteydessä
  • potilaat uusiutuivat < 6 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensimmäinen rivi WT KRAS mCRC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS-tiheyden vertaaminen 1 vuoden jälkeen PFS:ään kliinisissä tutkimuksissa (ITT ja alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR 1 vuoden kohdalla (ITT ja alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr.Laurent Mineur

Yhteistyökumppanit

Merck Serono International SA
BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREMIUM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensimmäisen linjan WT KRAS mCRC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa