PREMIUM, Observationsstudie
20. december 2012 opdateret af: Dr.Laurent Mineur
Faktorer, der påvirker effektiviteten og overensstemmelsen med Cetuximab-behandling i førstelinje WT KRAS metastatisk kolorektal cancer
PREMIUM er et observationelt farmako-epidemiologisk, tværgående, multicentrisk, prospektivt kohortestudie og med uafhængige efterforskere.
Formålet er at sammenligne PFS i det virkelige liv med PFS kliniske forsøg og at bestemme faktorer, der påvirker effektiviteten og compliance til cetuximab-behandling i førstelinje K-ras vildtype (wt) metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrospektive undersøgelser har vist indflydelsen af nogle faktorer på effektiviteten af behandling med cetuximab (nikotin, magnesium osv.).
Ingen randomiseret undersøgelse har sammenlignet administrationsmåden for ugentlig og 2. uge cetuximab.
Hvad er de faktorer, der påvirker patientens compliance?
Bivirkninger, forholdet mellem læge og patient.
PREMIUM vil forsøge at udforske og vurdere de variabler, der er forbundet med effektivitet og overensstemmelse med behandling og undersøgelsespraksis i Frankrig til klinisk styring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter fra private og offentlige centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år diagnosticeret med mCRC
- patienter, der er naive til CT med undtagelse af adjuverende indstillinger eller behandlet max 2 cyklusser CT i førstelinje mCRC med eller uden cetuximab
- alle patienter, der får cetuximab i førstelinjebehandling forbundet med eller ej med CT
- patienter fik tilbagefald < 6 måneder efter en adjuverende behandling
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der deltager i kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Første linje WT KRAS mCRC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne PFS rate efter 1 år med PFS i kliniske undersøgelser (ITT og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR efter 1 år (ITT og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (Skøn)
27. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med First Line WT KRAS mCRC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForenede Stater