PREMIUM, Observasjonsstudie
20. desember 2012 oppdatert av: Dr.Laurent Mineur
Faktorer som påvirker effektivitet og samsvar med Cetuximab-behandling ved førstelinje WT KRAS metastatisk tykktarmskreft
PREMIUM er en observasjonell farmako-epidemiologisk, transversal, multisentrisk, prospektiv kohortstudie og med uavhengige etterforskere.
Hensikten er å sammenligne PFS i det virkelige liv med PFS kliniske studier og å bestemme faktorer som påvirker effektivitet og etterlevelse av cetuximab-behandling i førstelinje K-ras villtype (wt) metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrospektive studier har vist påvirkningen av enkelte faktorer på effekten av behandling med cetuximab (nikotin, magnesium osv.).
Ingen randomisert studie har sammenlignet administreringsmåten for ukentlig og annenhver uke cetuximab.
Hva er faktorene som påvirker pasientens etterlevelse?
Uønskede hendelser, forholdet mellom lege og pasient.
PREMIUM vil forsøke å utforske og vurdere variablene knyttet til effektivitet og samsvar med behandling og studiepraksis i Frankrike for klinisk behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter fra private og offentlige sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år diagnostisert med mCRC
- Pasienter som er naive for CT med unntak av adjuvant setting eller behandlet maks 2 sykluser CT i førstelinje mCRC med eller uten cetuximab
- alle pasienter som får cetuximab i førstelinjebehandling assosiert eller ikke med CT
- pasienter fikk tilbakefall < 6 måneder etter en adjuvant behandling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som deltar i kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Første linje WT KRAS mCRC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne PFS-rate ved 1 år med PFS i kliniske studier (ITT og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR ved 1 år (ITT og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .