Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREMIUM, Observační studie

20. prosince 2012 aktualizováno: Dr.Laurent Mineur

Faktory ovlivňující účinnost a dodržování léčby cetuximabem u metastatického kolorektálního karcinomu WT KRAS první linie

PREMIUM je observační farmakoepidemiologická, transverzální, multicentrická, prospektivní kohortová studie s nezávislými výzkumníky. Účelem je porovnat PFS v reálném životě s klinickými studiemi PFS a určit faktory ovlivňující účinnost a compliance k léčbě cetuximabem u K-ras divokého typu (wt) metastatického kolorektálního karcinomu první linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Retrospektivní studie prokázaly vliv některých faktorů na účinnost léčby cetuximabem (nikotin, hořčík atd.). Žádná randomizovaná studie neporovnávala způsob podávání cetuximabu jednou týdně a jednou za dva týdny. Jaké jsou faktory ovlivňující compliance pacienta? Nežádoucí účinky, vztah lékaře a pacienta. PREMIUM se pokusí prozkoumat a posoudit proměnné spojené s účinností a dodržováním léčebných a studijních postupů ve Francii pro klinický management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Institut Sainte-Catherine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů ze soukromých i veřejných center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů > 18 let s diagnózou mCRC
  • pacienti dosud na CT s výjimkou adjuvantní léčby nebo léčeni max. 2 cykly CT v první linii mCRC s cetuximabem nebo bez cetuximabu
  • všichni pacienti užívající cetuximab v první linii léčby spojené s CT nebo bez ní
  • pacienti relabovali < 6 měsíců po adjuvantní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • pacientů účastnících se klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
První řada WT KRAS mCRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru PFS za 1 rok s PFS v klinických studiích (ITT a analýza podskupin)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR za 1 rok (ITT a analýza podskupin)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.Laurent Mineur

Spolupracovníci

Merck Serono International SA
BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PREMIUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První řada WT KRAS mCRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit