PREMIUM, Estudo Observacional
20 de dezembro de 2012 atualizado por: Dr.Laurent Mineur
Fatores que afetam a eficácia e adesão ao tratamento com cetuximabe em câncer colorretal metastático WT KRAS de primeira linha
O PREMIUM é um estudo observacional farmacoepidemiológico, transversal, multicêntrico, de coorte prospectivo e com investigadores independentes.
O objetivo é comparar a PFS na vida real com os ensaios clínicos de PFS e determinar os fatores que afetam a eficácia e a adesão ao tratamento com cetuximabe no câncer colorretal metastático tipo selvagem (wt) K-ras de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudos retrospectivos demonstraram a influência de alguns fatores na eficácia do tratamento com cetuximabe (nicotina, magnésio etc.).
Nenhum estudo randomizado comparou o modo de administração de cetuximabe semanal e quinzenal.
Quais são os fatores que influenciam a adesão do paciente?
Eventos adversos, a relação entre médico e paciente.
O PREMIUM tentará explorar e avaliar as variáveis associadas à eficácia e adesão ao tratamento e práticas de estudo na França para gerenciamento clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes de centros privados e públicos
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos diagnosticados com mCRC
- pacientes virgens de TC, exceto para configuração adjuvante ou tratamento máximo de 2 ciclos de TC em CRCm de primeira linha com ou sem cetuximabe
- todos os pacientes recebendo cetuximabe em tratamento de primeira linha associado ou não a TC
- pacientes recidivaram < 6 meses após uma terapia adjuvante
Critério de exclusão:
- pacientes que participam de ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Primeira linha WT KRAS mCRC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar a taxa de PFS em 1 ano com PFS em estudos clínicos (ITT e análise de subgrupo)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ORR em 1 ano (ITT e análise de subgrupo)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREMIUM
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