PREMIUM, studio osservazionale
20 dicembre 2012 aggiornato da: Dr.Laurent Mineur
Fattori che incidono sull'efficacia e sulla compliance al trattamento con cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico WT KRAS di prima linea
PREMIUM è uno studio osservazionale farmaco-epidemiologico, trasversale, multicentrico, prospettico di coorte e con investigatori indipendenti.
Lo scopo è confrontare la PFS nella vita reale con gli studi clinici sulla PFS e determinare i fattori che influenzano l'efficacia e la compliance al trattamento con cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico di prima linea K-ras wild-type (wt).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi retrospettivi hanno dimostrato l'influenza di alcuni fattori sull'efficacia del trattamento con cetuximab (nicotina, magnesio ecc.).
Nessuno studio randomizzato ha confrontato la modalità di somministrazione di cetuximab settimanale e bisettimanale.
Quali sono i fattori che influenzano la compliance del paziente?
Gli eventi avversi, il rapporto tra medico e paziente.
PREMIUM tenterà di esplorare e valutare le variabili associate all'efficacia e alla conformità al trattamento e alle pratiche di studio in Francia per la gestione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Institut Sainte-Catherine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di centri privati e pubblici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni con diagnosi di mCRC
- pazienti naïve per CT eccetto per impostazione adiuvante o trattati per max 2 cicli CT in prima linea mCRC con o senza cetuximab
- tutti i pazienti trattati con cetuximab in trattamento di prima linea associato o meno a CT
- i pazienti hanno avuto una recidiva <6 mesi dopo una terapia adiuvante
Criteri di esclusione:
- pazienti che partecipano a studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Prima linea WT KRAS mCRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di PFS a 1 anno con la PFS negli studi clinici (ITT e analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ORR a 1 anno (ITT e analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .