PREMIUM, Beobachtungsstudie
20. Dezember 2012 aktualisiert von: Dr.Laurent Mineur
Faktoren, die sich auf die Wirksamkeit und Compliance der Cetuximab-Behandlung bei metastasiertem Kolorektalkarzinom mit WT-KRAS der ersten Wahl auswirken
PREMIUM ist eine beobachtende pharmakoepidemiologische, transversale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie und mit unabhängigen Forschern.
Der Zweck besteht darin, das PFS im realen Leben mit dem PFS in klinischen Studien zu vergleichen und Faktoren zu bestimmen, die die Wirksamkeit und Compliance der Cetuximab-Behandlung bei metastasiertem K-ras-Wildtyp (wt)-Darmkrebs der ersten Wahl beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Studien haben den Einfluss einiger Faktoren auf die Wirksamkeit der Behandlung mit Cetuximab (Nikotin, Magnesium etc.) gezeigt.
In keiner randomisierten Studie wurde die Art der Verabreichung von wöchentlichem und zweiwöchentlichem Cetuximab verglichen.
Welche Faktoren beeinflussen die Patientencompliance?
Unerwünschte Ereignisse, die Beziehung zwischen Arzt und Patient.
PREMIUM wird versuchen, die Variablen zu untersuchen und zu bewerten, die mit der Wirksamkeit und Einhaltung der Behandlungs- und Studienpraktiken in Frankreich für das klinische Management verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten aus privaten und öffentlichen Zentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose mCRC
- Patienten, bei denen keine CT durchgeführt wurde, mit Ausnahme einer adjuvanten Behandlung oder einer maximal 2 Zyklen behandelten CT bei Erstlinien-mCRC mit oder ohne Cetuximab
- Alle Patienten, die Cetuximab in der Erstlinienbehandlung erhalten, verbunden mit oder ohne CT
- Patienten erlitten < 6 Monate nach einer adjuvanten Therapie einen Rückfall
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erstlinien-WT KRAS mCRC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der PFS-Rate nach 1 Jahr mit dem PFS in klinischen Studien (ITT- und Subgruppenanalyse)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ORR nach 1 Jahr (ITT und Subgruppenanalyse)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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