PREMIUM, étude observationnelle
20 décembre 2012 mis à jour par: Dr.Laurent Mineur
Facteurs influant sur l'efficacité et l'observance du traitement par le cétuximab dans le cancer colorectal métastatique WT KRAS de première intention
PREMIUM est une étude pharmaco-épidémiologique observationnelle, transversale, multicentrique, prospective de cohorte et avec des investigateurs indépendants.
L'objectif est de comparer la SSP dans la vie réelle avec les essais cliniques de SSP et de déterminer les facteurs ayant un impact sur l'efficacité et l'observance du traitement par cetuximab dans le cancer colorectal métastatique K-ras de type sauvage (wt) en première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des études rétrospectives ont montré l'influence de certains facteurs sur l'efficacité du traitement par cetuximab (nicotine, magnésium etc.).
Aucune étude randomisée n'a comparé le mode d'administration du cetuximab hebdomadaire et bihebdomadaire.
Quels sont les facteurs influençant l'observance du patient ?
Les événements indésirables, la relation entre le médecin et le patient.
PREMIUM tentera d'explorer et d'évaluer les variables associées à l'efficacité et à l'observance des pratiques de traitement et d'étude en France pour la prise en charge clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, France, 84000
- Institut Sainte-Catherine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients de centres privés et publics
La description
Critère d'intégration:
- patients > 18 ans diagnostiqués avec un CCRm
- patients naïfs de TDM sauf en situation adjuvante ou traités max 2 cycles TDM en première ligne de CCRm avec ou sans cetuximab
- tous les patients recevant cetuximab en première ligne de traitement associé ou non à la TDM
- les patients ont rechuté < 6 mois après un traitement adjuvant
Critère d'exclusion:
- patients participant aux essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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CCRm KRAS WT de première intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer le taux de SSP à 1 an avec la SSP dans les études cliniques (analyse en ITT et en sous-groupe)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ORR à 1 an (ITT et analyse en sous-groupe)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .