PREMIUM, observatieonderzoek
20 december 2012 bijgewerkt door: Dr.Laurent Mineur
Factoren die van invloed zijn op de werkzaamheid en naleving van de behandeling met cetuximab bij eerstelijns WT KRAS gemetastaseerde colorectale kanker
PREMIUM is een observationele farmaco-epidemiologische, transversale, multicentrische, prospectieve cohortstudie met onafhankelijke onderzoekers.
Het doel is om PFS in het echte leven te vergelijken met klinische onderzoeken naar PFS en om factoren te bepalen die van invloed zijn op de werkzaamheid en therapietrouw van cetuximab-behandeling bij eerstelijns K-ras wildtype (wt) gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve studies hebben de invloed van enkele factoren op de werkzaamheid van behandeling met cetuximab (nicotine, magnesium enz.) aangetoond.
Geen enkele gerandomiseerde studie heeft de wijze van toediening van wekelijkse en tweewekelijkse cetuximab vergeleken.
Wat zijn de factoren die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden?
Bijwerkingen, de relatie tussen arts en patiënt.
PREMIUM zal proberen de variabelen die verband houden met de werkzaamheid en therapietrouw aan behandelings- en studiepraktijken in Frankrijk voor klinisch management te onderzoeken en te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten uit particuliere en openbare centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten > 18 jaar oud gediagnosticeerd met mCRC
- patiënten naïef voor CT uitgezonderd voor adjuvante setting of behandeld met max. 2 cycli CT in eerstelijns mCRC met of zonder cetuximab
- alle patiënten die cetuximab kregen in de eerstelijnsbehandeling al dan niet geassocieerd met CT
- patiënten hervielen < 6 maanden na adjuvante therapie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eerste lijn WT KRAS mCRC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het PFS-percentage na 1 jaar te vergelijken met PFS in klinische studies (ITT en subgroepanalyse)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR na 1 jaar (ITT en subgroepanalyse)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .