PREMIUM, badanie obserwacyjne
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dr.Laurent Mineur
Czynniki wpływające na skuteczność i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cetuksymabem w pierwszej linii WT KRAS przerzutowy rak jelita grubego
PREMIUM to obserwacyjne, farmako-epidemiologiczne, przekrojowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe z udziałem niezależnych badaczy.
Celem jest porównanie PFS w rzeczywistych warunkach z PFS w badaniach klinicznych oraz określenie czynników wpływających na skuteczność i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cetuksymabem pierwszego rzutu K-ras dzikiego typu (wt) przerzutowego raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badania retrospektywne wykazały wpływ niektórych czynników na skuteczność leczenia cetuksymabem (nikotyna, magnez itp.).
W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano sposobu podawania cetuksymabu co tydzień i co dwa tygodnie.
Jakie czynniki wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta?
Zdarzenia niepożądane, relacje między lekarzem a pacjentem.
PREMIUM podejmie próbę zbadania i oceny zmiennych związanych ze skutecznością i zgodnością z praktykami leczenia i badań we Francji w zakresie zarządzania klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z ośrodków prywatnych i publicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów > 18 lat z rozpoznaniem mCRC
- pacjenci, u których nie wykonano CT, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego lub leczeni maksymalnie 2 cyklami TK w pierwszej linii mCRC z cetuksymabem lub bez cetuksymabu
- wszyscy pacjenci otrzymujący cetuksymab w leczeniu pierwszego rzutu związanym lub niezwiązanym z CT
- pacjentów z nawrotem < 6 miesięcy po leczeniu uzupełniającym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwsza linia WT KRAS mCRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźnika PFS po 1 roku z PFS w badaniach klinicznych (ITT i analiza podgrup)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR po 1 roku (ITT i analiza podgrup)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMIUM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .