PREMIUM, Estudio observacional
20 de diciembre de 2012 actualizado por: Dr.Laurent Mineur
Factores que afectan la eficacia y el cumplimiento del tratamiento con cetuximab en cáncer colorrectal metastásico WT KRAS de primera línea
PREMIUM es un estudio observacional farmacoepidemiológico, transversal, multicéntrico, prospectivo de cohortes y con investigadores independientes.
El propósito es comparar la SLP en la vida real con los ensayos clínicos de SLP y determinar los factores que afectan la eficacia y el cumplimiento del tratamiento con cetuximab en primera línea de cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje (wt) K-ras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudios retrospectivos han demostrado la influencia de algunos factores en la eficacia del tratamiento con cetuximab (nicotina, magnesio, etc.).
Ningún estudio aleatorizado ha comparado el modo de administración de cetuximab semanal y quincenal.
¿Cuáles son los factores que influyen en el cumplimiento del paciente?
Eventos adversos, la relación médico-paciente.
PREMIUM intentará explorar y evaluar las variables asociadas con la eficacia y el cumplimiento de las prácticas de tratamiento y estudio en Francia para la gestión clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de centros privados y públicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años diagnosticados con mCRC
- pacientes sin tratamiento previo con TC excepto para tratamiento adyuvante o tratados con un máximo de 2 ciclos de TC en CCRm de primera línea con o sin cetuximab
- todos los pacientes que reciben cetuximab en primera línea de tratamiento asociado o no a TC
- pacientes recayeron < 6 meses después de una terapia adyuvante
Criterio de exclusión:
- pacientes que participan en ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Primera línea WT KRAS mCRC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la tasa de SLP a 1 año con la SLP en estudios clínicos (análisis ITT y de subgrupos)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ORR a 1 año (ITT y análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .