ПРЕМИУМ, Наблюдательное исследование
20 декабря 2012 г. обновлено: Dr.Laurent Mineur
Факторы, влияющие на эффективность и соблюдение режима лечения цетуксимабом при метастатическом колоректальном раке WT KRAS первой линии
PREMIUM — это обсервационное фармако-эпидемиологическое, трансверсальное, многоцентровое, проспективное когортное исследование, в котором участвуют независимые исследователи.
Цель состоит в том, чтобы сравнить PFS в реальной жизни с клиническими испытаниями PFS и определить факторы, влияющие на эффективность и соблюдение режима лечения цетуксимабом при метастатическом колоректальном раке K-ras дикого типа (wt) первой линии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ретроспективные исследования показали влияние некоторых факторов на эффективность лечения цетуксимабом (никотин, магний и др.).
Ни в одном рандомизированном исследовании не сравнивали способ введения цетуксимаба еженедельно и раз в две недели.
Какие факторы влияют на комплаентность пациента?
Нежелательные явления, отношения между врачом и пациентом.
PREMIUM попытается изучить и оценить переменные, связанные с эффективностью и соблюдением методов лечения и исследований во Франции для клинического ведения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Institut Sainte-Catherine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты из частных и государственных центров
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет с диагнозом мКРР
- пациенты, ранее не проходившие КТ, за исключением адъювантной терапии или получавшие максимум 2 цикла КТ при мКРР первой линии с цетуксимабом или без него
- все пациенты, получающие цетуксимаб в качестве терапии первой линии, связанной или не связанной с ХТ
- пациенты с рецидивом < 6 месяцев после адъювантной терапии
Критерий исключения:
- пациенты, участвующие в клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первая линия WT KRAS mCRC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить показатель ВБП через 1 год с ВБП в клинических исследованиях (ITT и анализ подгрупп).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR через 1 год (ITT и анализ подгрупп)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREMIUM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первая линия WT KRAS mCRC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Активный, не рекрутирующийСтадия IV колоректального рака AJCC v7 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v7 | Колоректальный рак стадии IVB AJCC v7 | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Неоперабельное солидное новообразование | BRAF NP_004324.2:p.V600X | Аллель KRAS wtСоединенные Штаты