難治性転移性胃癌または胃食道腺癌におけるカバジタキセルの第 II 相研究
難治性転移性胃癌または胃食道腺癌におけるカバジタキセルの非盲検多施設第 II 相試験
カバジタキセルは、標準的な投与量およびスケジュールと同様に、3 週間ごとに 1 時間かけて 20 mg/m2 IV 投与されます。 この申請はカバジタキセルの非適応症であり、胃食道悪性腫瘍における将来の医薬品開発に情報を提供することになる。胃食道悪性腫瘍では、ドセタキセルは引き続き承認された第一選択薬であるが、過度の毒性と限界有効性のため日常的に使用されていない。
この研究の結論として、我々は、難治性胃癌における単剤カバジタキセルの活性を実証し、1つ以上の胃癌サブタイプにおいて優先的な活性を示すことを期待している。
調査の概要
詳細な説明
プロトコール治療を開始する前に、患者はスクリーニング評価を受けます。スクリーニング評価は、特に断りのない限り、プロトコール開始から 30 日以内に行われます。
タキサン治療を受けていない患者はアーム A に割り当てられ、タキサン治療歴のある患者はアーム B に割り当てられます。各アームは、定義されている 3 か月の無増悪生存率 (PFS) という主要研究エンドポイントについて個別に分析されます。治療の開始から病気の進行または死亡の日までの時間として。 カバジタキセルは、3 週間ごとに 20 mg/m2 を 1 時間かけて IV 投与されます。
有害事象による治療の遅れがなければ、病気が進行するまで治療を続けることができます。さらなる治療の実施を妨げる併発疾患。許容できない有害事象。患者は撤退を決意する。患者の状態の一般的または特定の変化により、治験責任医師の判断で患者はさらなる治療を受け入れられなくなる。
患者は研究から除外された後6か月間、または死亡するまで、いずれか早い方まで追跡調査される。 許容できない有害事象により研究から除外された患者は、有害事象が解決または安定化するまで追跡調査される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は組織学的または細胞学的に胃癌、胃食道腺癌、または遠位食道腺癌を患っていなければなりません。
- 被験者は切除不能または転移性の胃食道腺癌を患っていなければなりません。
- 被験者はRECIST基準に従って評価可能な疾患を患っていなければなりません。
- 被験者は切除不能または転移性疾患に対して少なくとも1回の細胞傷害性化学療法を以前に受けていなければなりません。 事前のタキサン治療は許可されています。
- 年齢 >/= 18 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス ステータス >/= 2
被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
- WBC >/= 3,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
- AST (SGOT) ≤ 2.5 x 正常値の上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常値の上限
- Hgb > 7.5 g/dl (7 日以内の輸血なし)
- ANC > 1000 /ml
- Plt > 75 K/ml (輸血なし)
- クレアチニン* < 2.0 g/dl * またはクレアチニン クリアランスの計算値 > 45/cc (Cockroft-Gault 式を使用)
9. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 10. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 過去に治療を受けていない切除不能または転移性胃食道腺癌を患っている対象。
- -切除不能または転移性胃食道腺癌に対して、以前に2つ以上の細胞毒性療法（局所的に治癒可能な疾患に対して投与された治療は含まない）を受けた被験者。
- 活動性の神経機能障害を伴うCNS転移のある被験者。 これらの患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、除外されます。
細胞傷害性療法の安全な投与を妨げる重大な合併症。以下が含まれますが、これらに限定されません。
a.心臓病 i．不安定狭心症 Ⅱ． 研究開始前３ヶ月未満の心筋梗塞 ｂ． 進行中の重篤な感染症 ｉ．抗生物質の静脈内投与を必要とする菌血症または敗血症 ii． HIV とエイズを定義する病気 c. 不適切な経口栄養摂取 i.毎日の点滴または完全非経口栄養の必要性。 d. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた被験者、または4つ以上投与された薬剤によるグレード2以上の持続症状を伴う以前の治療に関連した毒性から回復していない被験者数週間前。
- 被験者は別の治験薬の投与を受けることはできません。
- -カバジタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物、またはポリソルベート80を配合した薬剤に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中（妊娠検査陽性）および授乳中の女性は、胎児に対するリスクや授乳中の乳児における潜在的なリスクが不明であるため、研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (タキサンナイーブ)
事前のタキサン処理はありません。
カバジタキセルは、3 週間ごとに 20 mg/m2 を 1 時間かけて IV 投与されます。
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3週間ごとに20mgを1時間かけて静注
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実験的：アーム B (タキサン治療前)
以前にタキサンで治療を受けた被験者。
カバジタキセルは、3 週間ごとに 20 mg/m2 を 1 時間かけて IV 投与されます。
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3週間ごとに20mgを1時間かけて静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のフォローアップ訪問時に症状が進行した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。以下の結果は、3 か月のフォローアップ訪問時に進行した参加者の数を示しています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事象の期間 カバジタキセルで治療された被験者の無生存生存期間
時間枠：最初の被験者の治療日から、進行が記録された最後の被験者の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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評価可能なすべての患者における全体的な無増悪などの他の有効性の尺度を調べるため
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最初の被験者の治療日から、進行が記録された最後の被験者の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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胃がんのサブタイプ全体でカバジタキセルに反応のある参加者の数
時間枠：最初の被験者の治療日から、進行が記録された最後の被験者の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
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最初の被験者の治療日から、進行が記録された最後の被験者の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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カバジタキセルによる治療を受け、イベントフリー生存率を達成した参加者の割合
時間枠：最初の被験者の治療日から、進行が記録された最後の被験者の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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評価可能なすべての患者の全生存期間など、他の有効性の尺度を調べるため
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最初の被験者の治療日から、進行が記録された最後の被験者の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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