불응성 전이성 위 또는 위식도 선암종에서 카바지탁셀의 II상 연구
불응성 전이성 위 또는 위식도 선암종에서 카바지탁셀에 대한 개방 표지, 다기관 제II상 연구
카바지탁셀은 표준 투여 용량 및 일정에 따라 3주마다 1시간에 걸쳐 20mg/m2 IV로 투여됩니다. 이 신청은 카바지탁셀에 대한 비표지 적응증이며 도세탁셀이 여전히 승인된 1차 약제로 남아 있지만 과도한 독성과 한계 효능으로 인해 일상적으로 사용되지 않는 위식도 악성 종양에 대한 향후 약물 개발에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 결론에서, 우리는 하나 이상의 위암 하위 유형에서 우선적인 활성과 함께 난치성 위암에서 단일 제제 카바지탁셀의 활성을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요법을 시작하기 전에 환자는 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 시작 후 30일 이내에 선별 평가를 받게 됩니다.
탁산 치료 경험이 없는 환자는 부문 A에 배정되고 이전에 탁산 요법을 받은 환자는 부문 B에 배정됩니다. 각 부문은 정의된 대로 3개월 무진행 생존율(PFS)이라는 1차 연구 종점에 대해 개별적으로 분석됩니다. 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간. 카바지탁셀은 3주마다 1시간에 걸쳐 20 mg/m2 정맥주사합니다.
부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 추가 치료를 방해하는 병발성 질병; 용인할 수 없는 유해 사례(들); 환자가 철회하기로 결정; 환자 상태의 일반적이거나 특정한 변화는 조사자의 판단에 따라 환자를 추가 치료에 적합하지 않게 만듭니다.
환자는 연구에서 제외된 후 6개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 용인할 수 없는 부작용으로 인해 연구에서 제외된 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 선암 또는 원위 식도 선암이 있어야 합니다.
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성 위식도 선암종이 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST 기준에 따라 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 한 가지의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다. 사전 탁산 요법이 허용됩니다.
- 나이 >/=18세.
- ECOG 수행 상태 상태 >/= 2
피험자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- WBC >/= 3,000/uL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- AST(SGOT) ≤ 2.5 x 정상 상한
- ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한
- Hgb > 7.5g/dl(7일 이내 수혈 없이)
- ANC > 1000/ml
- Plt > 75 K/ml(수혈 없이)
- 크레아티닌* < 2.0g/dl *또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 45/cc(Cockroft-Gault 공식 사용)
9. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전에 치료받지 않은 절제 불가능하거나 전이성 위식도 선암종을 가진 피험자.
- 절제 불가능하거나 전이성 위식도 선암종에 대해 이전에 2개 이상의 세포독성 요법(국소 치료 가능한 질병에 대해 투여된 치료 제외)을 받은 피험자.
- 활동성 신경학적 기능 장애가 있는 CNS 전이가 있는 피험자. 이러한 환자들은 불량한 예후와 종종 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 세포독성 요법의 안전한 투여를 방해하는 중대한 의학적 동반이환
a.심장병 i. 불안정 협심증 ii. 연구 개시 전 3개월 미만의 심근경색증 b. 진행 중인 심각한 감염 i. 정맥 항생제가 필요한 균혈증 또는 패혈증 ii. 질병을 정의하는 AIDS가 있는 HIV c.부적절한 경구 영양 섭취 i. 일일 정맥 수액 또는 전체 비경구 영양에 대한 요구 사항. 디. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 4 이상의 약물 투여로 인해 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않고 증상이 지속 >/= 등급 2인 자 몇 주 전에.
- 피험자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 카바지탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 폴리소르베이트 80으로 제제화된 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신(임신 테스트 양성) 및 수유 중인 여성은 태아에 대한 위험 또는 수유 중인 유아의 잠재적 위험이 알려지지 않았기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(탁산 나이브)
사전 탁산 처리 없음.
카바지탁셀은 3주마다 1시간에 걸쳐 20 mg/m2 IV 투여됩니다.
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3주마다 1시간에 걸쳐 20mg IV
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실험적: B군(탁센 요법 이전)
이전에 탁센으로 치료받은 피험자.
카바지탁셀은 3주마다 1시간에 걸쳐 20 mg/m2 IV 투여됩니다.
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3주마다 1시간에 걸쳐 20mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 방문에서 진행된 참여자 수
기간: 3 개월
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 아래 결과는 3개월 후속 방문에서 진행된 참가자 수를 나열합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카바지탁셀로 치료된 피험자의 사건 없는 생존 기간
기간: 치료를 받은 첫 번째 피험자의 날짜부터 마지막 피험자가 진행을 기록한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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모든 평가 가능한 환자에서 전반적인 무진행과 같은 다른 효능 측정을 조사하기 위해
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치료를 받은 첫 번째 피험자의 날짜부터 마지막 피험자가 진행을 기록한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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위암 아형 전반에 걸쳐 카바지탁셀에 반응한 참여자 수
기간: 치료를 받은 첫 번째 피험자의 날짜부터 마지막 피험자가 진행을 기록한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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치료를 받은 첫 번째 피험자의 날짜부터 마지막 피험자가 진행을 기록한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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사건 없는 생존과 함께 카바지탁셀로 치료받은 참가자의 백분율
기간: 치료를 받은 첫 번째 피험자의 날짜부터 마지막 피험자가 진행을 기록한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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평가 가능한 모든 환자의 전체 생존과 같은 다른 효능 측정을 조사하기 위해
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치료를 받은 첫 번째 피험자의 날짜부터 마지막 피험자가 진행을 기록한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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