Badanie fazy II kabazytakselu w opornym na leczenie gruczolakoraku żołądka lub przełyku z przerzutami
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II kabazytakselu w opornym na leczenie gruczolakoraku żołądka lub przełyku z przerzutami
Kabazytaksel będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 przez 1 godzinę co 3 tygodnie, zgodnie ze standardową dawką i schematem podawania. Niniejsze zgłoszenie jest nieoznakowanym wskazaniem do stosowania kabazytakselu i będzie stanowić podstawę do opracowywania leków w przyszłości w nowotworach żołądka i przełyku, gdzie docetaksel pozostaje zatwierdzonym lekiem pierwszego rzutu, ale nie jest rutynowo stosowany ze względu na nadmierną toksyczność i marginalną skuteczność.
Na zakończenie tego badania mamy nadzieję wykazać aktywność pojedynczego środka kabazytakselu w opornym raku żołądka, z preferencyjną aktywnością w jednym lub więcej podtypach raka żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej, która zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni od rozpoczęcia terapii, o ile nie zaznaczono inaczej.
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni taksanami, zostaną przydzieleni do ramienia A, a pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni taksanami, zostaną przydzieleni do ramienia B. Każda grupa zostanie osobno przeanalizowana pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim jest 3-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS), zgodnie z definicją jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu. Kabazytaksel będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 przez 1 godzinę co 3 tygodnie.
W przypadku braku opóźnień w leczeniu spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby; współistniejąca choroba uniemożliwiająca dalsze prowadzenie leczenia; niedopuszczalne zdarzenie(a) niepożądane; pacjent decyduje się na wycofanie; ogólne lub specyficzne zmiany w stanie pacjenta powodują, że w ocenie badacza pacjent nie może zostać poddany dalszemu leczeniu.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po usunięciu z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci usunięci z badania z powodu niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka dystalnej części przełyku.
- Pacjent musi mieć nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego.
- Podmiot musi mieć dającą się ocenić chorobę zgodnie z kryteriami RECIST.
- Pacjent musiał mieć wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza terapia taksanami.
- Wiek >/=18 lat.
- Stan sprawności ECOG >/= 2
Podmiot musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- WBC >/= 3000/ul
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy
- AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x górna granica normy
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy
- Hgb > 7,5 g/dl (bez transfuzji w ciągu 7 dni)
- ANC > 1000/ml
- Plt > 75 K/ml (bez transfuzji)
- Kreatynina* < 2,0 g/dl *lub obliczony klirens kreatyniny > 45/cc (przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta)
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. 10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka.
- Pacjent z więcej niż 2 wcześniejszymi terapiami cytotoksycznymi (nie wliczając leczenia zastosowanego w przypadku choroby miejscowo wyleczalnej) z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego.
- Pacjent z przerzutami do OUN z czynną dysfunkcją neurologiczną. Pacjenci ci są wykluczeni z powodu złego rokowania i często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
Znacząca choroba współistniejąca, która wykluczałaby bezpieczne stosowanie terapii cytotoksycznej, w tym między innymi:
a.Choroby serca Niestabilna dławica piersiowa ii. zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania b. Trwająca poważna infekcja Bakteriemia lub posocznica wymagająca dożylnego podania antybiotyków ii. HIV z chorobą definiującą AIDS c. Nieodpowiednie doustne spożycie pokarmu i. Zapotrzebowanie na codzienne płyny dożylne lub całkowite żywienie pozajelitowe. D. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Osoby, które przeszły chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem z utrzymującymi się objawami >/= stopnia 2 z powodu środków podawanych dłużej niż 4 tygodnie wcześniej.
- Tester nie może otrzymać innego agenta śledczego.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kabazytakselu lub lekom zawierającym polisorbat 80.
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego płodu lub potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią jest nieznane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (bez taksanów)
Bez wcześniejszego leczenia taksanem.
Kabazytaksel będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 przez 1 godzinę co 3 tygodnie
|
20 mg IV przez 1 godzinę co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (wcześniej terapia taksanami)
Podmiot wcześniej leczony taksanem.
Kabazytaksel będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 przez 1 godzinę co 3 tygodnie
|
20 mg IV przez 1 godzinę co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z postępem podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmiany Wyniki poniżej przedstawiają liczbę uczestników, u których nastąpiła progresja podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania przeżycia wolnego od zdarzenia u pacjentów leczonych kabazytakselem
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia pacjenta do daty ostatniego udokumentowanego progresji pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Zbadanie innych miar skuteczności, takich jak ogólny brak progresji u wszystkich pacjentów podlegających ocenie
|
Od daty pierwszego leczenia pacjenta do daty ostatniego udokumentowanego progresji pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kabazytaksel w różnych podtypach raka żołądka
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia pacjenta do daty ostatniego udokumentowanego progresji pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
|
Od daty pierwszego leczenia pacjenta do daty ostatniego udokumentowanego progresji pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników leczonych kabazytakselem z przeżyciem wolnym od zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia pacjenta do daty ostatniego udokumentowanego progresji pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Zbadanie innych miar skuteczności, takich jak całkowity czas przeżycia u wszystkich pacjentów podlegających ocenie
|
Od daty pierwszego leczenia pacjenta do daty ostatniego udokumentowanego progresji pacjenta lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208012946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .