Estudio de fase II de cabazitaxel en adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico metastásico refractario
Un estudio abierto, multicéntrico de fase II de cabazitaxel en adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico metastásico refractario
Cabazitaxel se administrará 20 mg/m2 IV durante 1 hora cada 3 semanas, como es la dosis y el horario de administración estándar. Esta solicitud es una indicación no etiquetada para cabazitaxel e informará el desarrollo futuro de fármacos en neoplasias malignas gastroesofágicas, donde docetaxel sigue siendo un agente de primera línea aprobado, pero no se usa de forma rutinaria debido a su excesiva toxicidad y eficacia marginal.
Al finalizar este estudio, esperamos demostrar la actividad del agente único cabazitaxel en el cáncer gástrico refractario, con actividad preferencial en uno o más subtipos de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de iniciar la terapia del protocolo, los pacientes se someterán a evaluaciones de detección, que se realizarán dentro de los 30 días posteriores al inicio del protocolo, a menos que se indique lo contrario.
Los pacientes que nunca hayan recibido taxanos se asignarán al grupo A y los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con taxanos se asignarán al grupo B. Cada grupo se analizará por separado para el criterio principal de valoración del estudio de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 meses, tal como se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte. Se administrará cabazitaxel 20 mg/m2 IV durante 1 hora cada 3 semanas.
En ausencia de retrasos en el tratamiento debido a eventos adversos, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad; enfermedad intercurrente que impide la administración posterior del tratamiento; evento(s) adverso(s) inaceptable(s); el paciente decide retirarse; cambios generales o específicos en la condición del paciente lo hacen inaceptable para un tratamiento posterior a juicio del investigador.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la eliminación del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes retirados del estudio por eventos adversos inaceptables serán seguidos hasta la resolución o estabilización del evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histológica o citológicamente, o adenocarcinoma esofágico distal.
- El sujeto debe tener adenocarcinoma gastroesofágico no resecable o metastásico.
- El sujeto debe tener una enfermedad evaluable según los criterios RECIST.
- El sujeto debe haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia citotóxica para la enfermedad irresecable o metastásica. Se permite la terapia previa con taxanos.
- Edad >/=18 años.
- estado funcional ECOG estado >/= 2
El sujeto debe tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- WBC >/= 3,000/ul
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x límites superiores de lo normal
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límites superiores de lo normal
- Hgb > 7,5 g/dl (sin transfusión en 7 días)
- RAN > 1000 /ml
- Plt > 75 K/ml (sin transfusión)
- Creatinina* < 2,0 g/dl *o un aclaramiento de creatinina calculado > 45/cc (utilizando la fórmula de Cockroft-Gault)
9. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. 10 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con adenocarcinoma gastroesofágico irresecable o metastásico no tratado previamente.
- Sujeto con más de 2 terapias citotóxicas previas (sin incluir el tratamiento administrado para la enfermedad localmente curable) para el adenocarcinoma gastroesofágico irresecable o metastásico.
- Sujeto con metástasis del SNC con disfunción neurológica activa. Estos pacientes se excluyen debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
Comorbilidad médica significativa que impediría la administración segura de la terapia citotóxica, que incluye, entre otros:
a.Enfermedad cardiaca i. Angina inestable ii. Infarto de miocardio < 3 meses antes del inicio del estudio b. Infección grave en curso i. Bacteriemia o sepsis que requieran antibióticos intravenosos ii. Enfermedad definitoria de VIH con SIDA c. Ingesta nutricional oral inadecuada i. Necesidad de líquidos intravenosos diarios o nutrición parenteral total. d. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito de estudio
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de la toxicidad relacionada con el tratamiento anterior con síntomas persistentes >/= grado 2 debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- El sujeto no puede recibir otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Cabazitaxel, o a fármacos formulados con polisorbato 80.
- Las mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) y lactantes están excluidas del estudio porque se desconocen los riesgos para el feto nonato o los riesgos potenciales para los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (sin tratamiento previo con taxanos)
Sin tratamiento previo con taxanos.
Se administrará cabazitaxel 20 mg/m2 IV durante 1 hora cada 3 semanas
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20 mg IV durante 1 hora cada 3 semanas
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Experimental: Brazo B (tratamiento previo con taxanos)
Sujeto previamente tratado con taxano.
Se administrará cabazitaxel 20 mg/m2 IV durante 1 hora cada 3 semanas
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20 mg IV durante 1 hora cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con progresión en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones Los resultados a continuación enumeran el número de participantes que progresaron en la visita de seguimiento de 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia libre de eventos de los sujetos tratados con cabazitaxel
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer sujeto tratado hasta la fecha de la progresión documentada del último sujeto o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Examinar otras medidas de eficacia, como la progresión general libre en todos los pacientes evaluables
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Desde la fecha del primer sujeto tratado hasta la fecha de la progresión documentada del último sujeto o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Número de participantes con respuesta a cabazitaxel en todos los subtipos de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer sujeto tratado hasta la fecha de la progresión documentada del último sujeto o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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Desde la fecha del primer sujeto tratado hasta la fecha de la progresión documentada del último sujeto o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes tratados con cabazitaxel con supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer sujeto tratado hasta la fecha de la progresión documentada del último sujeto o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Examinar otras medidas de eficacia, como la supervivencia general en todos los pacientes evaluables
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Desde la fecha del primer sujeto tratado hasta la fecha de la progresión documentada del último sujeto o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1208012946
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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